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　　近日，靶向TSLP的Tezepelumab，在2021年歐洲呼吸學(xué)會(ERS)國際大會上公布的一項臨床試驗結(jié)果，數(shù)據(jù)亮眼。

　　在合并鼻息肉的重度哮喘患者中，Tezepelumab降低了86%的病情惡化，并改善了患者的肺功能和鼻部癥狀。

　　01/ 嚴重哮喘合并鼻息肉，死亡風(fēng)險增加!

　　哮喘影響了全球約3.39億人，近10%的患者屬于嚴重哮喘;其中，約有250萬重度哮喘患者的癥狀得不到良好的控制。

　　目前，治療哮喘的藥物主要有糖皮質(zhì)激素、β2受體激動劑等。但許多重癥哮喘患者對當(dāng)前可用的生物制劑和口服皮質(zhì)類固醇激素反應(yīng)不足，因此，無法實現(xiàn)哮喘控制。即便經(jīng)歷治療，癥狀仍持續(xù)存在。

　　嚴重的、不受控制的哮喘反復(fù)發(fā)作，患者經(jīng)歷頻繁的病情惡化，導(dǎo)致肺功能顯著受限和生活質(zhì)量降低，不僅社會負擔(dān)加重，死亡風(fēng)險也大大增加。與持續(xù)性哮喘患者相比，嚴重患者的相關(guān)住院風(fēng)險增加兩倍。

　　哮喘的發(fā)病機制涉及多種炎癥途徑。嗜酸性粒細胞性哮喘，以及更廣泛的T2炎癥性哮喘，約占嚴重哮喘患者的三分之二。這些患者的典型特征是炎癥生物標(biāo)志物水平升高，包括血液嗜酸性粒細胞、血清IgE和呼出一氧化氮(FeNO)分數(shù)。

　　而鼻息肉是鼻腔和鼻竇黏膜的良性增生。高達22%的嚴重哮喘患者合并鼻息肉。鼻息肉會阻塞鼻道，并導(dǎo)致呼吸問題、嗅覺減退、流鼻涕、睡眠障礙等，可能加重哮喘患者的急性發(fā)作，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。

　　02/ 創(chuàng)新療法Tezepelumab，有望明年獲批!

　　Tezepelumab是一種在研的、潛在的人類單克隆抗體 ，可靶向并阻斷胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素(TSLP)，這是一種關(guān)鍵的上皮細胞因子，在哮喘炎癥的整個過程中起關(guān)鍵作用。

　　TSLP是在與哮喘發(fā)作相關(guān)的多種觸發(fā)因素下釋放的，包括過敏原、病毒和其他空氣傳播的顆粒。

　　TSLP在哮喘患者氣道中的表達增加，并與疾病的嚴重程度相關(guān)。阻斷TSLP可能會阻止免疫細胞釋放促炎細胞因子，從而預(yù)防哮喘發(fā)作和改善哮喘控制。

　　而Tezepelumab在炎癥級聯(lián)的頂端起作用，有助于從源頭上抑制炎癥，有可能成為治療廣泛嚴重哮喘患者的潛在療法。

　　今年7月，F(xiàn)DA接受了Tezepelumab的生物制劑許可申請(BLA)，并授予其優(yōu)先審查資格，用于治療嚴重哮喘。預(yù)計明年第一季度做出審批回復(fù)。

　　03/ 年化哮喘惡化率降低了86%，試驗再度帶來驚喜!

　　NAVIGATOR是一項3期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，入組了1,061名嚴重、不受控制的哮喘的成年(18-80歲)和青少年(12-17歲)患者。他們正接受標(biāo)準(zhǔn)治療(SoC)，指中、高劑量吸入糖皮質(zhì)激素+至少一種額外的控制藥物，伴或不伴有口服糖皮質(zhì)激素。

　　這些患者隨機接受Tezepelumab(n=529)或者安慰劑(n=532)治療。在預(yù)先指定的探索性分析中，評估了在過去兩年中，Tezepelumab在伴有或不伴有鼻息肉嚴重哮喘患者中的療效。

　　結(jié)果顯示：

　　◆在52周內(nèi)，與安慰劑 + SoC方案相比，Tezepelumab使得伴有鼻息肉嚴重哮喘患者的年化哮喘惡化率降低了86%，不伴有鼻息肉嚴重哮喘患者的年化哮喘惡化率降低了52%。

　　◆與安慰劑+SoC方案相比，Tezepelumab + SoC方案還改善了2組患者的肺功能;伴有或不伴有鼻息肉的患者支氣管擴張劑前一秒用力呼氣量(FEV1)增加了0.20L和0.13L。

　　◆此外，Tezepelumab還實現(xiàn)了鼻息肉癥狀的臨床相關(guān)改善。根據(jù)鼻腔鼻竇結(jié)局測試(SNOT-22)的結(jié)果，Tezepelumab組伴有鼻息肉患者的評分比比安慰劑高9.6分。

　　此前，5月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的3期試驗結(jié)果顯示：

　　與安慰劑組相比，Tezepelumab治療組哮喘發(fā)作的年加重率顯著降低了56%，具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義上的顯著降低。這是首個通過靶向TSLP、無論嗜酸性粒細胞如何，嚴重哮喘都能獲益的臨床試驗。

　　超1/5的嚴重哮喘患者伴有鼻息肉癥狀，這些人群更容易發(fā)生哮喘急性發(fā)作，氣道阻塞的可能性增加，生活質(zhì)量降低。

　　而Tezepelumab的積極結(jié)果，證明了該藥在伴有或不伴有鼻息肉嚴重哮喘患者治療方面的巨大潛力，有望成為廣泛嚴重哮喘患者的革命性療法，無論其炎癥類型如何。