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　　近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了靜脈注射制劑Selexipag(賽樂西帕，Uptravi)上市，用于治療WHO功能分級II-III、暫時(shí)無法接受口服治療的肺動(dòng)脈高壓(PAH)成年患者。

　　這一批準(zhǔn)為那些無法接受口服藥的PAH患者提供了一種不間斷的治療。

　　▌"心血管里的癌癥"肺動(dòng)脈高壓

　　肺動(dòng)脈高壓(PAH)是一種由多病因引起的以肺動(dòng)脈壓力和肺血管阻力進(jìn)行性增高，導(dǎo)致右心室負(fù)荷增加，也被稱為“心血管里的癌癥”。

　　該病在各個(gè)年齡段都可能會(huì)發(fā)病，發(fā)病率會(huì)隨著年齡增長而增加，主要集中在30~60歲。

　　肺動(dòng)脈高壓發(fā)病率雖然較低，但卻十分高危。常見癥狀有活動(dòng)后氣促、疲乏、心絞痛等，隨著肺動(dòng)脈壓力升高，患者心臟負(fù)荷持續(xù)加重，最終導(dǎo)致右心室肥大、衰竭，甚至是死亡。

　　目前，特發(fā)性或者遺傳性患者經(jīng)過常規(guī)治療后，5年生存率仍較低。

　　不過，由于疾病的進(jìn)展性，確保不間斷治療對PAH患者十分關(guān)鍵。即使是由于暫時(shí)不能口服藥物，而導(dǎo)致相對短期的治療中斷，也會(huì)對PAH患者的健康產(chǎn)生重大的影響。

　　▌Uptravi(selexipag，賽樂西帕)

　　Selexipag是一種選擇性前列環(huán)素IP受體激動(dòng)劑，目前已經(jīng)在60多個(gè)國家被許可用于PAH的口服治療。

　　該藥可通過放松血管壁中的肌肉來擴(kuò)張血管，降低向肺部供血的血管中的升高壓力。

　　2015年，Selexipag片劑首次獲FDA批準(zhǔn)，用于延緩疾病進(jìn)展，并降低PAH患者的住院風(fēng)險(xiǎn)。

　　▌靜注和口服轉(zhuǎn)換，療效不變!

　　這一批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)前瞻性、多中心、開放標(biāo)簽、單序列交叉3期UptraviIV研究的結(jié)果。

　　該試驗(yàn)入組20例患者，旨在評估Selexipag在口服和靜脈注射之間轉(zhuǎn)換的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。

　　試驗(yàn)的治療觀察期分為三個(gè)階段，第一階段：患者接受穩(wěn)定的Selexipag口服劑量;第二階段：患者接受了3次相應(yīng)Selexipag劑量的輸注;第三階段：患者恢復(fù)穩(wěn)定的Selexipag口服劑量。

　　發(fā)表在國際醫(yī)學(xué)期刊《Respiratory Research》上的結(jié)果表明：

　　在口服Selexipag片劑不可行的情況下，靜脈注射Selexipag可持續(xù)維持短時(shí)間的連續(xù)給藥治療。

　　而且，Selexipag片劑和靜脈制劑之間轉(zhuǎn)換的耐受性良好，沒有意外的安全性發(fā)現(xiàn)。

　　由于肺動(dòng)脈高壓疾病的漸進(jìn)性質(zhì)，維持治療對于幫助控制PAH十分重要。但部分患者可能無法服用口服藥物，面臨治療中斷、疾病進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)。

　　而Selexipag能不僅在靜脈注射和口服之間轉(zhuǎn)換，而且還避免了疾病治療中斷的風(fēng)險(xiǎn)。為不能口服藥物的患者維持了治療效果。