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　　近日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)抗IL-5單克隆抗體美泊利單抗(Mepolizumab，Nucala)一項(xiàng)新適應(yīng)癥，作為附加維持療法，治療伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎(CRSwNP)的成年患者。這些患者對(duì)鼻用皮質(zhì)類固醇的應(yīng)答不足。

　　這是首個(gè)在美獲批治療CRSwNP的抗IL-5生物制劑，為這類患者提供了一種可替代手術(shù)方案的新選擇。

　　同時(shí)，這也是美泊利單抗獲批治療嗜酸性粒細(xì)胞驅(qū)動(dòng)疾病的第四項(xiàng)適應(yīng)癥。

　　▌鼻塞反復(fù)，總是不舒服?

　　慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)是一種與嗜酸性粒細(xì)胞的白細(xì)胞水平升高有關(guān)的慢性炎癥性疾病，其特征是嗜酸性粒細(xì)胞水平升高，導(dǎo)致一種名為鼻息肉的軟組織生長(zhǎng)。阻塞鼻道內(nèi)壁或鼻竇的息肉，可能會(huì)引起鼻塞、嗅覺(jué)喪失、面部壓力和流鼻涕等慢性癥狀。

　　CRSwNP是耳鼻喉科眾多疾病中常見(jiàn)病之一，在國(guó)內(nèi)的發(fā)病率是8%，約1.2億人患病。其癥狀不斷持續(xù)，導(dǎo)致患者的生活質(zhì)量大大降低，嚴(yán)重者還需手術(shù)治療。中國(guó)工程院院士、同仁醫(yī)院耳鼻喉科韓德民教授曾表示，部分患者在手術(shù)會(huì)后發(fā)展成空鼻癥，一些手術(shù)還會(huì)對(duì)鼻粘膜造成破壞，給患者帶來(lái)巨大的身心傷害。

　　目前，CRSwNP主要通過(guò)皮質(zhì)類固醇和手術(shù)來(lái)控制病情。然而，由于息肉有很高的復(fù)發(fā)率，導(dǎo)致患者經(jīng)常重復(fù)手術(shù)。

　　好在，近些年，除皮質(zhì)類固醇外，CRSwNP還迎來(lái)多款創(chuàng)新療法。

　　2019年，度普利尤單抗(Dupilumab)在美獲批，成為首個(gè)治療CRSwNP的生物制劑。

　　2020年，奧馬珠單抗(Omalizumab)獲批，作為鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇(INC)的附加療法，治療嚴(yán)重CRSwNP成年患者;這是首個(gè)靶向和阻斷免疫球蛋白E(IgE)來(lái)治療CRSwNP的新療法。

　　▌IL-5單抗：美泊利單抗

　　美泊利單抗是一種靶向白細(xì)胞介素5(IL-5)的單克隆抗體，于2015年首次獲批，用于治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘(SEA)。

　　該藥通過(guò)阻止IL-5與其嗜酸性粒細(xì)胞表面的受體相結(jié)合，減少血液嗜酸性粒細(xì)胞并將其維持在正常的水平。

　　截至目前，美泊利單抗共獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，均為嗜酸性粒細(xì)胞驅(qū)動(dòng)的疾病，分別是：

　　· 治療6歲及以上的嚴(yán)重嗜酸性粒細(xì)胞哮喘(SAE)患者;

　　· 嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)成年患者;

　　· 治療12歲及以上嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征(HES)患者;

　　· 伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎(CRSwNP)的成年患者。

　　目前，該藥還正在慢性阻塞性肺疾病進(jìn)行臨床研究。

　　▌鼻息肉體積和鼻塞情況顯著改善，患者降低手術(shù)需求!

　　這一批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵SYNAPSE研究的積極數(shù)據(jù)，該研究比較了美泊利單抗與安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法，在400多名CRSwNP患者中的療效和安全性。

　　這些患者均接受過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療，有既往手術(shù)史(約1/3的患者接受了≥3次手術(shù))，并且由于癥狀嚴(yán)重、息肉增大而需要進(jìn)一步手術(shù)。

　　結(jié)果顯示：

　　在第52周時(shí)，與安慰劑組相比，美泊利單抗治療組患者鼻息肉的體積和鼻塞情況均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善;

　　此外，與安慰劑組相比，美泊利單抗治療組患者接受手術(shù)的比例降低了57%(HR=0.43)。

　　而且，接受美泊利單抗治療的患者，在52周治療期間需要使用全身性皮質(zhì)類固醇的患者比例較低。

　　目前，伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎患者治療選擇有限，而美泊利單抗在縮小鼻息肉體積和改善鼻阻塞方面療效顯著，為這類患者提供了首個(gè)抗IL-5治療選擇和手術(shù)的替代方案，大大方便了患者。