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　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球確認(rèn)的罕見(jiàn)病超7000種，我國(guó)有超2000萬(wàn)名罕見(jiàn)病患者。

　　2.28是國(guó)際罕見(jiàn)病日，我們把目光投向一種不算太罕見(jiàn)的罕見(jiàn)病——特發(fā)性肺纖維化(IPF)。

　　特發(fā)性肺纖維化是一種慢性、進(jìn)行性、纖維化性間質(zhì)性肺疾病(ILD)，發(fā)病人群以老年人為主，男性多于女性，發(fā)病率和患病率都呈增加趨勢(shì)。雖然該病屬于罕見(jiàn)病范疇，但它仍影響著全球約300萬(wàn)人。

　　這種慢性病雖非癌癥，卻比癌癥更致命。它可逐步摧毀患者肺臟結(jié)構(gòu)，令肺部組織呈蜂巢狀，也被形象地稱為“蜂窩肺”。其癥狀包括：活動(dòng)時(shí)呼吸困難、持續(xù)干咳、胸部不適、疲勞和虛弱等。

　　目前，臨床上針對(duì)IPF常用的藥物包括糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、抗凝藥物等。盡管FDA近幾年已批準(zhǔn)了尼達(dá)尼布(Nintedanib)和吡非尼酮(Pirfenidone)兩種治療IPF的藥物上市，但這種疾病的預(yù)后仍不理想，中位生存期僅3~5年，且一些藥物不良反應(yīng)顯著。

　　可以說(shuō)，除了肺移植以外，IPF患者尚無(wú)確切的特效治療手段，因此存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。

　　▌關(guān)于BI 1015550

　　好消息是，近日，美國(guó)FDA已授予在研新藥BI 1015550突破性療法認(rèn)定，用于治療特發(fā)性肺纖維化。

　　BI 1015550是一種在研的口服磷酸二酯酶4B(PDE4B) 抑制劑，具有治療肺纖維化(對(duì)肺功能產(chǎn)生負(fù)面影響的不可逆肺組織瘢痕)和與進(jìn)行性纖維化間質(zhì)性肺病 (ILD) 相關(guān)的炎癥的潛力。

　　FDA的本次突破性療法認(rèn)定，是基于一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)獲得的積極結(jié)果。

　　該試驗(yàn)旨在評(píng)估BI 1015550作為單藥治療、或與背景抗纖維化治療聯(lián)用，治療IPF患者減緩肺功能下降速度的有效性。

　　BI 1015550的療效、安全性和耐受性正在一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究中接受評(píng)估。

　　該研究在147名IPF患者中開(kāi)展，主要終點(diǎn)是12周治療期間，患者的肺功能指標(biāo)——用力肺活量(FVC)相對(duì)基線的變化。

　　研究的結(jié)果將于5月舉行的2022年美國(guó)胸科協(xié)會(huì)(ATS)大會(huì)上公布。

　　獲批“突破性”療法，將大大加速BI 1015550的開(kāi)發(fā)進(jìn)度，為特發(fā)性肺纖維化帶來(lái)新的治療希望，保護(hù)患者肺功能和改善生活。BI 1015550有望成為第一個(gè)治療IPF和其他進(jìn)行性纖維化間質(zhì)性肺病的PDE4B抑制劑，期待這種潛在新療法早日造?；颊摺?/p>

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)呼吸科專家Michael Rovzar博士介紹，在肺纖維化人群中，大多數(shù)患者在疾病早期可能沒(méi)有任何癥狀，隨著疾病的進(jìn)展，肺功能逐漸惡化，表現(xiàn)出呼吸困難、呼吸急促樣的“窒息感”。

　　當(dāng)患者出現(xiàn)氣促、呼吸困難等癥狀時(shí)已經(jīng)屬于疾病的中晚期，肺通氣功能已被損傷至少50%。對(duì)于中年及老年人群，特別是抽煙、反復(fù)咳嗽、氣短、長(zhǎng)期接觸粉塵者、有家族史的人更要警惕，應(yīng)定期上醫(yī)院進(jìn)行肺功能檢查。

　　參考來(lái)源：

　　https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy-designation-for-idiopathic-pulmonary-fibrosis-301489542.html