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據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)分學(xué)會(huì)數(shù)據(jù)，截至2017年中國(guó)終末期腎病患者總數(shù)已達(dá)到290萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2030年將突破400萬(wàn)人。終末期腎病是腎臟病的最終歸宿，有效治療方式是維持性血液透析。

在接受血液透析的慢性腎病患者中，很多人都會(huì)渾身瘙癢難耐，嘗試了各種方法試圖緩解，可瘙癢癥狀卻總是反反復(fù)復(fù)不見(jiàn)好。

這種瘙癢叫作慢性腎臟疾病相關(guān)性瘙癢(CDK瘙癢)，是一種發(fā)生在晚期慢性腎病患者或接受血透的患者身上的一種頑固性疾病。

好醫(yī)友得知，一種新藥Korsuva(Difelikefalin，CR845)近日向美國(guó)FDA提交了新藥申請(qǐng)(NDA)，用于治療中度至重度慢性腎臟疾病相關(guān)性瘙癢癥的血液透析患者。此前，F(xiàn)DA還授予Korsuva該適應(yīng)癥的突破性療法資格(BTD)。

▌血透患者的難言之“癢”：CKD瘙癢

CKD瘙癢在接受血透的慢性腎病患者中很常見(jiàn)，主要累及面部、胸部和四肢，可單獨(dú)發(fā)生，也可與皮膚干燥同時(shí)存在。

大多數(shù)血液透析患者(60~70%)會(huì)出現(xiàn)瘙癢，30~40%的患者為中度或重度瘙癢。

美國(guó)國(guó)家瘙癢登記研究的最新數(shù)據(jù)顯示，在CKD瘙癢患者中，約59%的人幾乎每天都會(huì)出現(xiàn)瘙癢癥狀，且持續(xù)時(shí)間可達(dá)一年或以上。

中重度慢性瘙癢會(huì)直接影響患者生活質(zhì)量，如睡眠質(zhì)量差，甚至可能導(dǎo)致抑郁癥等。而且，CKD瘙癢還會(huì)因炎癥和感染的風(fēng)險(xiǎn)增加而導(dǎo)致血液透析患者的高死亡率。

遺憾的是，目前使用的抗瘙癢治療藥物，如抗組胺藥和皮質(zhì)類(lèi)固醇，癥狀無(wú)法得到持續(xù)、充分的緩解。

目前，這種疾病尚無(wú)獲批的療法，亟需更有效的療法來(lái)緩解瘙癢。

▌KOR激動(dòng)劑：Korsuva

Korsuva是一種具有高度選擇性的外周k阿片受體激動(dòng)劑，其活性藥物成分為Difelikefalin，主要作用于人體外周神經(jīng)系統(tǒng)和某些免疫細(xì)胞。

Korsuva在人類(lèi)和動(dòng)物中都具有強(qiáng)效鎮(zhèn)痛、抗炎和抗瘙癢特性。而且由于該藥的血腦屏障穿透性較差，很大程度上避免了阿片類(lèi)藥物的副作用，如惡心、嘔吐、鎮(zhèn)靜或成癮等。

▌臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)亮眼!

這一NDA提交得到了兩項(xiàng)關(guān)鍵的3期關(guān)鍵試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)的支持，其中包括在美國(guó)進(jìn)行的KALM-1試驗(yàn)和全球KALM-2試驗(yàn)，以及來(lái)自其他32個(gè)臨床研究的支持性數(shù)據(jù)。

KALM-2是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、含安慰劑對(duì)照組的3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Korsuva注射液在473例中重度CKD瘙癢的血液透析患者中的安全性和有效性。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，治療第12周時(shí)，Korsuva治療組中有54%的患者的每日24小時(shí)瘙癢強(qiáng)度數(shù)字評(píng)定量表(WI-NRS)評(píng)分降低3分或以上，而安慰劑組中達(dá)到這一水平的患者比例為42%，達(dá)到該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。

此外，治療組中有41%患者的WI-NRS評(píng)分較基線(xiàn)時(shí)改善4分或以上，而安慰劑組僅為28%，達(dá)到該試驗(yàn)的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。

在兩項(xiàng)3期試驗(yàn)中，Korsuva注射劑證明了其降低了中重度慢性腎臟病相關(guān)瘙癢癥血液透析患者的瘙癢強(qiáng)度，大大提高了患者的生活質(zhì)量。Korsuva一旦獲批，將有望成為緩解CKD瘙癢的治療新標(biāo)準(zhǔn)。

期待這款新藥能早日上市，讓廣大血透患者少受瘙癢之罪，提高生活質(zhì)量。