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慢性腎臟病是糖尿病患者最常見的并發(fā)癥之一，也是心血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。隨著病情進(jìn)展，超過1/4的糖尿病患者最終會(huì)出現(xiàn)慢性腎病，甚至發(fā)展成腎衰竭。

在我國，糖尿病患者高達(dá)1.16億，是全球糖尿病第一大國。目前，國內(nèi)糖尿病腎病患病率為10%~40%，是導(dǎo)致終末期腎衰竭的主要原因。

好消息是，近期多個(gè)慢性腎病新療法獲得美國FDA優(yōu)先審查，有望盡快上市，滿足患病人群的未被滿足的醫(yī)療需求。

近日，美國FDA宣布接受在研療法Finerenone的新藥申請(NDA)，并授予其優(yōu)先審查資格用于治療患有2型糖尿病的慢性腎病(CKD)患者。

而在此前，SGLT2抑制劑達(dá)格列凈(Dapagliflozin)也獲得FDA授予的優(yōu)先審評資格，用于治療伴或不伴2型糖尿病的新發(fā)或惡化慢性腎病成人患者。預(yù)計(jì)今年二季度做出審批回復(fù)。

▌糖尿病腎?。耗蚨景Y的罪魁禍?zhǔn)?/strong>

目前，美國有近40%的2型糖尿病患者將發(fā)展成慢性腎臟病。盡管目前已有治療方法，但這種進(jìn)行性疾病仍可能導(dǎo)致腎臟損害并最終導(dǎo)致衰竭。而且，糖尿病腎病的早期癥狀不明顯，病情遷延反而給患者帶來了較大的疾病負(fù)擔(dān)。

好醫(yī)友介紹，國際指南對于這類患者的建議是控制高血壓和高血糖，以及使用腎素—血管緊張素系統(tǒng)抑制劑、鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑等。

直到2019年，降糖藥卡格列凈(Canagliflozin)獲FDA批準(zhǔn)，用于降低糖尿病腎病患者的終末期腎病、腎功能惡化、心血管死亡以及心衰住院風(fēng)險(xiǎn)，打破了糖尿病腎病藥物治療瓶頸，是近20年來首個(gè)適用于這類患者延緩DKD進(jìn)展的新藥。

盡管如此，目前臨床上尚無糖尿病腎病特效藥，亟需更有效的療法。

▌新一代鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑：Finerenone

Finerenone是一種在研的非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體(MR)拮抗劑，能防止鹽皮質(zhì)激素受體過度激活帶來的損害，延緩疾病進(jìn)展。

鹽皮質(zhì)激素受體過度激活是腎臟和心血管受損的重要致病因素，可能會(huì)導(dǎo)致腎臟炎癥或加速腎纖維化。

大家比較熟悉的鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑是利尿劑類降壓藥螺內(nèi)酯(第一代)和依普利酮(第二代)，但是兩者的副作用比較明顯，在慢性腎臟病治療方面難有突破。

而Finerenone作為新一代MR拮抗劑，能更好的降低鹽皮質(zhì)激素受體過度激活產(chǎn)生的有害影響，還能間接保護(hù)患者受損的心臟和腎臟，可以說是腎病領(lǐng)域中出色的“明星藥”。

▌“靈魂砍價(jià)藥”：達(dá)格列凈

達(dá)格列凈是鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑(SGLT2)抑制劑，也是一種新型的口服降糖藥物。它可以抑制SGLT2活性，抑制近端腎小管鈉-葡萄糖重吸收，促進(jìn)尿糖排泄，從而降低血糖濃度。

目前我國共有3種SGLT-2抑制劑，分別為卡格列凈、達(dá)格列凈和恩格列凈，主要用于降低血糖。

達(dá)格列凈于2014年首次獲FDA批準(zhǔn)，用于降低血糖，并于2017年在國內(nèi)獲批上市。許多人認(rèn)識(shí)達(dá)格列凈，始于其2019年被醫(yī)?！办`魂砍價(jià)”的一段視頻。

2020年，獲批用于降低射血分?jǐn)?shù)降低(HFrEF)心力衰竭成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院(hHF)風(fēng)險(xiǎn)。

同年10月，達(dá)格列凈獲得FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療慢性腎病患者。

▌兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)

◆ 糖尿病腎病進(jìn)展減緩18%，心血管風(fēng)險(xiǎn)降低14%!

Finerenone這一審查是基于3期FIDELIO-DKD的臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，這是迄今為止針對慢性腎病的最大規(guī)模研究。研究入組5734名合并慢性腎病的2型糖尿病患者，結(jié)果已在美國腎臟病學(xué)會(huì)2020上公布，并發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

結(jié)果表明：與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，在中位隨訪的2.6年里，F(xiàn)inerenone減緩了18%的腎病進(jìn)展，并將心血管事件綜合風(fēng)險(xiǎn)降低14%，具有明顯的腎臟和心血管益處，延緩了腎病進(jìn)展。詳情見：糖尿病腎病有望迎來特效藥，遠(yuǎn)離尿毒癥!新一代藥物Finerenone“腎”利在望!

Finerenone作為一種首創(chuàng)的鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，不僅能延緩糖尿病腎病的進(jìn)展，同時(shí)還能降低心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)，為這類患者提供了一種新療法。

◆ 慢性腎病風(fēng)險(xiǎn)降低39%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%!

達(dá)格列凈的這一審查是基于名為DAPA-CKD的3期臨床試驗(yàn)的證據(jù)。詳細(xì)數(shù)據(jù)已于去年8月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

試驗(yàn)結(jié)果表明：在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，與安慰劑相比，達(dá)格列凈可使慢性腎病2-4期患者的復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)(包括腎功能惡化或心血管或腎性死亡風(fēng)險(xiǎn))顯著降低39%;死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了31%。

達(dá)格列凈一旦獲批，將成為一種涵蓋包括2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭(HFrEF)以及慢性腎臟病在內(nèi)的革命性藥物。

慢性腎病已成為全球日益嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生問題，期待更多新藥上市，為廣大患者帶來“腎”利希望。