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近日，美國FDA批準Voclosporin(商品名：Lupkynis)上市，與免疫抑制療法聯(lián)用，治療活動性狼瘡性腎炎(LN)的成年患者。

這是首個獲FDA批準的狼瘡性腎炎口服療法，同時也是繼去年12月貝利尤單抗之后的第二款狼瘡性腎炎新藥，兩次批準相隔不到兩個月。

▌狼瘡性腎炎

狼瘡性腎炎(LN)是系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)最嚴重的臨床表現(xiàn)，SLE是一種慢性、復雜的自身免疫性疾病。

SLE的主要臨床特點是全身多系統(tǒng)多臟器受累、反復的復發(fā)以及導致器官功能受損，女性發(fā)病率遠大于男性，占比約1:9。其中，腎臟是最常被累及的器官。

約1/3的新確診SLE患者有狼瘡性腎炎，該并發(fā)癥會導致腎臟出現(xiàn)不可逆的永久性組織損傷，并顯著增加腎衰竭、心血管事件及死亡風險。

而在中國，SLE的患病率居世界第二位，狼瘡性腎炎的發(fā)病風險也高于其他非亞洲國家。此外，目前狼瘡性腎炎的臨床選擇有限，治療效果不高且具有一定的毒性，患者亟需更好的療法。

去年12月底，貝利尤單抗(Belimumab，商品名：倍力騰)獲FDA批準新適應癥，用于治療正接受標準療法的活動性狼瘡性腎炎成人患者。這是首個獲批治療LN的藥物。

▌CN抑制劑：Voclosporin

Voclosporin是一種新型的鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶(CN)抑制劑，鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶是一種信號蛋白，可激活免疫T細胞。

通過結合鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶，Voclosporin可阻斷IL-2表達和T細胞介導的免疫反應，從而減輕腎臟的炎癥。

此前，Voclosporin就已獲得FDA的優(yōu)先審查，并于2016年獲得FDA的快速通道認證。

▌臨床試驗數(shù)據(jù)驚艷，腎臟緩解率高一倍!

Voclosporin的批準是基于全球性兩項關鍵性臨床試驗數(shù)據(jù)的支持，包括AURORA 3期研究和AURA-LV 2期研究。

在兩項研究中，總共入組533例狼瘡性腎炎患者，隨機分配接受Voclosporin或安慰劑與標準療法聯(lián)用的療效和安全性。

結果顯示：

· 治療第52周時，與標準療法相比，Voclosporin+標準療法的患者達到完全腎臟緩解的比例為40.8%，幾乎是對照組的2倍(22.5%)。

· Voclosporin+標準療法組患者的尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低了50%，下降的速度是對照組的2倍。UPCR是用于監(jiān)測腎臟中蛋白質水平的標準方法。

· Voclosporin治療組在第24周時腎功能就出現(xiàn)明顯改善。而早期干預和腎臟緩解可改善長期預后，防止不可逆轉的腎臟損害。

多年來，狼瘡性腎炎患者的治療一直充滿挑戰(zhàn)。

而這一療法的獲批，大大滿足了狼瘡性腎炎患者的治療需求，有望預防和治療不可逆轉的腎臟損害，避免腎移植的發(fā)生。尤其是對患病率更高的亞裔人群來說，是一個重要的里程碑。

目前國內(nèi)尚未上市該藥，如果您想了解該藥的使用詳情，可以聯(lián)系好醫(yī)友醫(yī)療顧問詳細咨詢。(400-060-9693)