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　　國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，中國慢性腎病患者數(shù)超1億，需接受血液透析治療的終末期腎病患者有150多萬。高鉀血癥是血透患者常見的嚴(yán)重并發(fā)癥之一，甚至?xí)＜盎颊呱?/p>

　　近日，高效口服除鉀劑Lokelma(環(huán)硅酸鋯鈉，商品名：利倍卓)獲得FDA授予的快速通道認(rèn)定，用于在接受慢性血液透析的復(fù)發(fā)性高鉀血癥(HK)患者中，減少心律失常相關(guān)的心血管預(yù)后。

　　01/ 高鉀血癥，血透患者不容忽視的殺手!

　　高鉀血癥是指血液中鉀含量高，通常定義為大于5mmol/L。

　　在全球范圍內(nèi)，慢性腎病(CKD)和心力衰竭(HF)約影響了8.5億和6400萬人。其中高鉀血癥在這些患者中普遍存在，約發(fā)生在24%-48%的中晚期(3-4期)CKD/HF患者。

　　許多慢性腎病(CKD)患者盡管接受了血液透析，但仍有高達(dá)25%的患者存在高鉀血癥，并且他們的鉀水平含量經(jīng)常出現(xiàn)波動。

　　血透患者發(fā)生高血鉀的原因主要包括： 飲食不當(dāng)(攝入過多含鉀高的食物，如水果、海產(chǎn)品、蔬菜等)，合并感染，藥物影響，透析不充分等。

　　在透析期間鉀水平變化較大的患者，有發(fā)生心律失常的重大風(fēng)險(xiǎn)，這可能導(dǎo)致心臟驟停。

　　而且，在接受慢性血液透析的終末期腎病(ESRD)患者中，高鉀血癥還與心血管疾病的死亡和住院風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)，這類患者需要更好的療法來幫助降低和穩(wěn)定維持體內(nèi)的鉀水平。

　　02/ 高效口服降鉀劑：Lokelma

　　Lokelma(環(huán)硅酸鋯鈉，商品名：利倍卓)是一種不溶性、非吸收性的硅酸鋯鈉，作為一種口服混懸液粉末，可以高選擇性的結(jié)合鉀，并降低血清鉀水平。

　　而且該藥通過口服給藥，在室溫下無臭、無味且穩(wěn)定，慢性血液透析患者也可服用。

　　2018年5月，美國FDA批準(zhǔn)Lokelma上市，用于治療高鉀血癥成年患者。隨后，又更新其新適應(yīng)癥標(biāo)簽，包括終末期腎病(ESRD)慢性透析患者的給藥方案。

　　目前，該藥已經(jīng)在全球多個(gè)國家獲批上市，包括歐盟、加拿大、日本等，為這類患者提供了一種快速而持久的療法。

　　值得注意的是，去年1月份，Lokelma已經(jīng)在中國獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，治療高鉀血癥，造福我國200多萬患者群體。

　　03/ 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)積極

　　DIALIZE-Outcomes是一項(xiàng)進(jìn)行中的全球3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床試驗(yàn)，評估了Lokelma對慢性血液透析伴復(fù)發(fā)性高鉀血癥心律失常相關(guān)心血管結(jié)局的影響。

　　該研究將美國、加拿大、俄羅斯、歐洲、亞洲等多個(gè)國家進(jìn)行，包括一個(gè)為期4周的劑量滴定期，然后對患者每3個(gè)月進(jìn)行一次訪問，持續(xù)2年，預(yù)計(jì)將于2024年獲得結(jié)果。

　　此前，在三項(xiàng)雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)和兩項(xiàng)開放標(biāo)簽試驗(yàn)中的研究表明：Lokelma在服藥后1個(gè)小時(shí)后即可起效，達(dá)到正常血鉀水平的中位時(shí)間是2.2小時(shí)。

　　在2天(48h)內(nèi)，治療組92%的患者達(dá)到正常血鉀水平，并且可持續(xù)維持長達(dá)一年。

　　名為DIALIZE-Outcomes的研究首個(gè)在血液透析中使用鉀結(jié)合劑的心血管試驗(yàn)，有可能減少慢性血液透析患者與高鉀血癥相關(guān)的潛在致命心血管并發(fā)癥，未來還有望改變這些患者的標(biāo)準(zhǔn)療法。