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　　近日，在2021年美國腎臟病學會腎臟周上，HIF-PH抑制劑Daprodustat治療慢性腎病貧血患者的多項3期臨床試驗結(jié)果公布，數(shù)據(jù)積極。

　　來自五項III期研究的數(shù)據(jù)表明，在非透析和透析的慢性腎病貧血患者中，與標準療法相比，Daprodustat可以改善或?qū)⒀t蛋白水平維持在目標水平內(nèi)，而不會增加心血管風險。

　　這些研究結(jié)果同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上，證實了Daprodustat有潛力成為治療慢性腎病貧血患者的新口服療法，無論患者是否正在接受透析。

　　01/ 透析+貧血，腎病患者怎么治療?

　　目前，全球有超7億慢性腎病(CKD)患者，其中約1/7患有貧血癥。而在中國，CKD患病人數(shù)達1.32億。

　　貧血是慢性腎病患者最常見的并發(fā)癥，主要是由于他們的腎臟不能產(chǎn)生足夠的促紅細胞生成素(EPO)，這是一種有助于調(diào)節(jié)紅細胞生成的激素。

　　此外，還有一種原因是在腎臟透析過程中失血，導致許多腎病患者缺乏紅細胞所需的鐵。

　　慢性腎病引起的貧血會導致疲勞、頭暈、呼吸短促和認知功能障礙。如果不加以治療，貧血可能會增加患者的發(fā)病率和死亡率。

　　目前，針對這種貧血癥患者的標準療法是注射重組紅血球生成刺激劑(ESAs)。

　　然而，最近有研究表明ESA療法可能增加心血管疾病的風險。因此，在治療時通常會聯(lián)合抗凝血、靜脈鐵劑等藥物來規(guī)避風險。

　　2018年底，HIF-PH抑制劑羅沙司他(Roxadustat)獲得中國國家藥監(jiān)局批準，用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血。

　　02/ HIF-PH抑制劑：Daprodustat

　　Daprodustat是一種低氧誘導因子--脯氨酰羥化酶(HIF-PH)抑制劑，屬于新型口服藥物，旨在模擬高海拔情況下身體對缺氧的生理反應(yīng)，提高HIF的生成。

　　低氧誘導因子(HIF)可以增加紅細胞生成素的表達，從而刺激血紅細胞的生成，還能增加促進鐵吸收和循環(huán)的蛋白表達，改善氧氣運輸。

　　今年4月份，另一種HIF-PH抑制劑Vadadustat也在3期臨床試驗中達到主要終點，Vadadustat能夠幫助患者體內(nèi)的血紅蛋白水平恢復正常，并向FDA遞交了新藥申請(NDA)。

　　此外，去年6月，HIF-PH抑制劑Daprodustat(Duvroq)、Vadadustat(Vafseo)已獲得日本厚生勞動省(MHLW)批準上市，用于治療慢性腎病引起的貧血患者。

　　03/ 改善并維持血紅蛋白水平，新口服療法將遞交監(jiān)管申請!

　　ASCEND項目包括五項III期研究，這些研究評估了Daprodustat在整個CKD病程中治療CKD所致貧血的有效性和安全性。該項目納入了8,000多名、接受治療長達4.26年的患者。

　　在初步分析中，Daprodustat在非透析和透析人群中均具有良好的耐受性。

　　ASCEND-ND入組了3,872名患有與CKD相關(guān)的非透析依賴的貧血患者，這些患者接受當前標準療法促紅細胞生成素刺激劑(ESA)治療或者目前未接受ESA治療，然后轉(zhuǎn)為接受Daprodustat或?qū)φ战M阿法達貝泊(Darbepoetin alfa)。

　　ASCEND-D入組了2,964名與CKD相關(guān)的透析貧血患者，這些患者從標準ESA治療轉(zhuǎn)為接受Daprodustat或?qū)φ战MESA治療。

　　這兩項研究各自達到了其主要療效和安全性終點。

　　療效結(jié)果顯示：

　　◆ Daprodustat可以改善或?qū)⒒颊叩难t蛋白水平維持在目標水平范圍內(nèi)(10-11.5g/dL)。

　　安全性結(jié)果顯示：

　　◆ 在預(yù)先指定的意向治療(ITT)人群中，各試驗中的主要不良心血管事件(MACE)發(fā)生率相似，定義為全因死亡率、非致命性心肌梗死或非致命性中風。

　　◆ 在ASCEND-ND和ASCEND-D試驗中，反映首次發(fā)生MACE的時間風險比分別為1.03和0.93，達到了非劣效性主要終點(預(yù)期邊際值為1.25)。

　　而且，與當前的標準療法ESA相比，Daprodustat沒有增加心血管風險。

　　除了這兩項試驗外，在其他臨床試驗也評估了Daprodustat的療效結(jié)果。

　　在ASCEND-TD試驗中，結(jié)果顯示每周3次給藥Daprodustat，療效積極;

　　在ASCEND-NHQ試驗中，通過測量SF-36活力評分(由疲勞程度確定)，與安慰劑相比，Daprodustat治療顯著改善了非透析依賴患者的血紅蛋白水平和生活質(zhì)量;

　　而在ASCEND-ID試驗中，顯示了Daprodustat在維持高危透析人群血紅蛋白水平的能力。

　　以上所有試驗的積極結(jié)果，均將進一步支持該藥向全球衛(wèi)生當局提交監(jiān)管文件。

　　Daprodustat是第一個明確顯示出積極療效的口服HIF-PHI，并且在非透析患者和透析患者中，心血管風險沒有增加。

　　目前，許多慢性腎病貧血患者的治療選擇有限，而Daprodustat有可能改變這些患者的治療前景，并為CKD相關(guān)的貧血患者提供方便的口服治療選擇。