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　　近日，創(chuàng)新雙重GIP/GLP-1受體激動(dòng)劑Tirzepatide在迄今為止完成的最大和最長(zhǎng)的一項(xiàng)SURPASS臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。

　　發(fā)表在《柳葉刀》雜志上的結(jié)果顯示：

　　在伴有心血管風(fēng)險(xiǎn)增加的2型糖尿病成年患者中，與甘精胰島素相比，所有三種劑量的Tirzepatide均能顯著降低糖化血紅蛋白(A1C)和體重;且能持續(xù)保持長(zhǎng)達(dá)2年。

　　在52周時(shí)，最高劑量的Tirzepatide可使A1C降低2.58%，體重減輕11.7kg。

　　01/ 全球4億糖友，1億在中國(guó)

　　目前，全球約4.63億成年人患有糖尿病。其中，2型糖尿病是最常見的類型，約占所有糖尿病的90%。

　　近年來，我國(guó)糖尿病患病率持續(xù)上升，患病率高達(dá)11.2%，患者高達(dá)1.16億，已成為第二大慢性病。而且，我國(guó)還是全球糖尿病患者最多的國(guó)家。

　　目前，糖尿病口服藥物主要有雙胍類、格列奈類、磺脲類藥物、SGLT-2抑制劑、DPP-4抑制劑等，還有多種短效、長(zhǎng)效皮下注射型胰島素，在幫助患者控制血糖方面發(fā)揮重要作用。

　　02/ 雙重GIP/GLP-1受體激動(dòng)劑：Tirzepatide

　　Tirzepatide是一種在研的、每周一次的、雙重葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)雙重受體激動(dòng)劑，可將兩種腸促胰島素的作用重新整合。GIP和GLP-1均能促進(jìn)胰島素分泌，而且GIP還可以對(duì)GLP-1的作用進(jìn)行補(bǔ)充。

　　在臨床前試驗(yàn)中，GIP已被證明可以減少食物攝入并增加能量消耗，從而導(dǎo)致體重減輕。當(dāng)與GLP-1受體激動(dòng)劑聯(lián)合使用時(shí)，可能會(huì)對(duì)葡萄糖和體重產(chǎn)生更大的影響。

　　目前，Tirzepatide對(duì)成人2型糖尿病患者的血糖管理和慢性體重管理的3期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。此外，該藥也被研究作為非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和保留射血分?jǐn)?shù)(HFpEF)心衰的潛在治療方法。

　　03/ 顯著降低A1C和體重，維持可達(dá)2年!

　　SURPASS-4是一項(xiàng)隨機(jī)、平行、開放標(biāo)簽全球試驗(yàn)，同時(shí)也是迄今為止研究Tirzepatide治療2型糖尿病的規(guī)模最大、時(shí)間最長(zhǎng)的3期臨床試驗(yàn)。

　　該研究入組了2,002名心血管(CV)風(fēng)險(xiǎn)增加的2型糖尿病成年患者，旨在評(píng)估三種Tirzepatide劑量(5mg、10mg和15mg)與滴定甘精胰島素相比的安全性和有效性，這些患者還接受了1-3種口服降糖藥(二甲雙胍、磺脲類藥物或SGLT-2抑制劑)。

　　在按照1:1:1:3的比例隨機(jī)分配的所有患者中，1,819(91%)人完成了為期52周的初步隨訪，1,706(85%)人完成了研究。中位研究持續(xù)時(shí)間為85周，202名患者(10%)隨訪長(zhǎng)達(dá)兩年。

　　參與研究的患者平均糖尿病病程為11.8年，基線A1C為8.52%，基線體重為90.3公斤。超過85%的參與者有心血管事件史。主要終點(diǎn)是在52周時(shí)患者糖化血紅蛋和體重較基線的變化。

　　SURPASS-4達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。結(jié)果顯示：

　　在第52周時(shí)，與甘精胰島素相比，治療組所有三個(gè)劑量的Tirzepatide(5mg、10mg和15mg)均能顯著降低糖化血紅蛋白和體重，達(dá)到了主要終點(diǎn)。

　　詳細(xì)數(shù)據(jù)為：

　　A1C降低：治療組-2.24%(5mg)、-2.43%(10mg)、-2.58%(15mg)，甘精胰島素組為-1.44%;

　　體重變化：-7.1kg(-8.1%，5mg)、-9.5kg(-10.7%，10mg)、-11.7kg(-13.0%，15mg)，甘精胰島素組為+1.9kg(+2.2%);

　　達(dá)到A1C<7%的參與者百分比：81%(5mg)、88%(10mg)、91%(15mg)，甘精胰島素組為51%;

　　而在探索性分析中，Tirzepatide治療組的患者維持A1C和體重控制長(zhǎng)達(dá)兩年。

　　52周和104周的平均A1C值為：

　　52周時(shí)(N=1,750)：6.3%(5mg)、6.1%(10mg)、6.0%(15mg)，甘精胰島素組為7.1%;104周時(shí)(N=199)：6.4%(5mg)、6.1%(10mg)、6.1%(15mg)，甘精胰島素組為7.5%;

　　52周和104周體重變化為：

　　52周時(shí)(N=1,755)：-7.1kg(-8.1%，5mg)、-9.5kg(-10.7%，10mg)、-11.7kg(-13.0%，15mg)，甘精胰島素組為+1.9kg(+2.2%);

　　104周時(shí)(N=202)：-5.8kg(-8.6%，5mg)、-10.4kg(-10.8%，10mg)、-11.1kg(-12.8%，15mg)，甘精胰島素組為+2.3kg(+2.3%)

　　此外，在另一個(gè)探索性終點(diǎn)中，所有三個(gè)劑量的Tirzepatide均導(dǎo)致52周時(shí)空腹血脂較基線發(fā)生有利變化。

　　在最高劑量的Tirzepatide(15mg)下：患者的總膽固醇降低5.6%，甘油三酯降低22.5%，低密度脂蛋白(LDL)膽固醇降低7.9%，極低密度脂蛋白(VLDL)膽固醇降低了21.8%，“好膽固醇”高密度脂蛋白(HDL)膽固醇增加了10.8%。

　　在整個(gè)研究期間，Tirzepatide的安全性和耐受性良好。

　　此前，Tirzepatide在治療2型糖尿病的兩項(xiàng)試驗(yàn)中顯示，接受治療40周后，與降糖藥司美格魯肽(Semaglutide)相比，不同劑量的Tirzepatide在降低血糖和體重方面均具有顯著優(yōu)勢(shì)。

　　而這項(xiàng)試驗(yàn)證明了Tirzepatide在伴有心血管風(fēng)險(xiǎn)增加的2型糖尿病成年患者中的長(zhǎng)期療效，期待該藥能早日遞交新藥申請(qǐng)，造福全球糖尿病患者。

　　參考資料：

　　https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/Tirzepatide-results-published-lancet-show-superior-a1c-and-body