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　　近日，針對慢性腎病血液透析患者出現(xiàn)的高磷酸血癥狀的一項3期臨床試驗結果出爐，數據亮眼。

　　發(fā)表在美國腎病學會雜志《Kidney 360》上的結果顯示：

　　在26周治療期結束時，Tenapanor組患者的平均血清磷水平從7.7mg/dL降低到5.1mg/dL，具有臨床意義上的顯著改善。

　　▌腎透析患者高磷血癥，如何穩(wěn)定控制?

　　高磷血癥是指血液中的中磷酸鹽含量增加，超出正常水平的一種疾病。該病通常沒有特異性的臨床癥狀，很少能早期發(fā)現(xiàn)。

　　高磷血癥最常見的原因是急、慢性腎功能不全，因為腎臟是主要的排磷器官，當腎功能顯著受損時，磷不能充分排出體外。

　　此外還有磷酸鹽攝入增多、排出減少等原因，如一些含磷緩瀉劑或灌腸劑、甲狀旁腺功能亢進、腫瘤化療等。

　　目前，中國成年人中幾乎每10人就有1人患有慢性腎病，而高磷血癥又是慢性腎病血液透析患者中的一種普遍病癥，亟需更好的療法。

　　針對高磷酸血癥，當前的藥物治療主要是一些磷酸鹽結合劑單用或者聯(lián)用。不過，部分患者用藥后仍無法穩(wěn)定控制血清磷水平。

　　而持續(xù)高磷血癥會導致患者營養(yǎng)不良鈣化、加速動脈硬化血管疾病和骨折等并發(fā)癥，嚴重影響患者的生活質量，需要更好的療法來幫助穩(wěn)定血清磷水平。

　　▌口服NHE3抑制劑：Tenapanor

　　Tenapanor是一種首創(chuàng)的口服鈉氫交換體3(NHE3)抑制劑藥，具有獨特的作用機制，可在腸道局部發(fā)揮作用，抑制鈉氫交換體3(NHE3)。NHE3是一種在小腸和結腸腸道上皮細胞頂端表面表達的逆向轉運蛋白。

　　在治療便秘方面，該藥主要通過抑制腸道上皮細胞頂端表面的NHE3，降低小腸和結腸對鈉的吸收，進入腸道的水分增加，從而促進腸道蠕動，增加排便和減輕腹痛。

　　而在治療CKD透析高磷血癥方面，Tenapanor主要通過減少旁細胞途徑(磷酸鹽吸收的主要途徑)來降低對磷酸鹽的吸收，從而降低血清磷水平。

　　在臨床試驗中，Tenapanor最常見的副作用是腹瀉。

　　2019年9月，Tenapanor片獲得FDA批準，用于治療便秘性腸易激綜合癥。

　　值得一提的是，該藥治療便秘性腸易激綜合癥(IBS-C)和終末期腎病透析(ESRD-HD)患者高磷血癥的適應癥的臨床試驗申請已獲得受理，目前正在進行中。

　　▌磷酸水平降低，慢性腎病患者有望迎來新藥!

　　PHREEDOM是一項為期52周的長期、單藥3期臨床研究。

　　結果顯示：

　　1、在26周治療期結束時，在療效分析組(n=131)中，Tenapanor治療組患者的平均血清磷從基線時的7.7mg/dL降低到5.1mg/dL，具有臨床意義。

　　2、而在意向治療分析組(n=248)中，Tenapanor將患者的平均血清磷從基線時的7.4mg/dL降低5.9mg/dL。

　　3、從隨機停藥期開始到結束，在療效分析組中，Tenapanor和安慰劑之間血清磷水平的估計平均變化差異為-1.4mg/dl。

　　4、此外，Tenapanor治療組中，血清iFGF23、cFGF23相較于基線分別降低了23%和14%。

　　整個試驗過程中，Tenapanor的安全性良好，腹瀉是超過5%的患者報告的唯一與藥物相關的不良事件，并導致了16%的患者停藥。

　　截至目前，Tenapanor針對CKD血液透析患者高磷酸血癥進行的三項3期臨床試驗，包括短期單藥治療的BLOCK研究、長期單藥治療的PHREEDOM研究以及聯(lián)合用藥的AMPLIFY研究，均已達到主要終點和關鍵次要終點。

　　Tenapanor無論是短期、長期、與磷酸鹽結合劑聯(lián)合，均能顯著降低患者的血清磷水平。

　　降低血清磷水平是慢性腎病血液透析患者治療的關鍵之一，盡管采用目前可用的療法進行積極治療，但仍有一部分患者的磷水平高于目標范圍。

　　而Tenapanor能很好的幫助患者降低血清中磷的水平，幫助更多患者達到目標濃度。此外，該藥只需每日兩次，每次1粒，無論是單獨使用還是與磷酸鹽結合劑結合使用，都能阻止磷的吸收，不僅減輕了治療負擔，還將對患者產生非常有意義的益處。