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　　近日，創(chuàng)新口服SGLT1/2雙重抑制劑Sotagliflozin(商品名：Zynquista)的2項臨床試驗最新數(shù)據(jù)出爐，結(jié)果驚艷!

　　結(jié)果顯示：在2型糖尿病伴心力衰竭惡化或慢性腎病的患者中，與安慰劑相比，Sotagliflozin治療組在總心血管死亡、因心衰住院和因心衰緊急就診方面的事件總數(shù)均顯著降低，達到了心血管復合風險降低的主要終點。

　　另外，基于該結(jié)果，Sotagliflozin有望在今年晚些時候向美國FDA遞交新藥申請，用于治療伴有心衰的糖尿病患者。

　　▌全球死亡率，心血管疾病占高比例

　　心血管疾病(CVD)是全球發(fā)病率和死亡率最高的疾病之一。全球1/3的死亡是由它造成的，其中85%的患者死于動脈粥樣硬化，包括心臟病發(fā)作和中風。

　　在全球范圍內(nèi)，約7億人患有慢性腎病，5億人患有糖尿病。而在中國，糖尿病和慢性腎病患者均超過了一億多，而且這一數(shù)字還在不斷增加。

　　糖尿病、腎病以及心血管疾病互為危險因素，三種疾病?；ハ嗪喜⒋嬖?。在所有慢性腎病患者中，約一半是死于心血管疾病相關的并發(fā)癥;而在糖尿病患者中，腎病和心衰都是最常見的并發(fā)癥。

　　其中，慢性腎臟病作為糖尿病患者最常見的并發(fā)癥之一，也是心血管疾病的獨立危險因素。隨著病情進展，超過1/4的糖尿病患者最終會出現(xiàn)慢性腎病，甚至發(fā)展成腎衰竭。

　　近年來，SGLT2抑制劑如達格列凈、恩格列凈等，以及片劑Finerenone均獲批相關適應癥，用于降低糖尿病慢性腎病患者的心血管死亡以及心衰住院風險。

　　▌SGLT1/2雙重抑制劑：Sotagliflozin

　　Sotagliflozin是同時靶向兩種負責葡萄糖調(diào)節(jié)蛋白的口服雙抑制劑，包括鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白1和2型(SGLT1和SGLT2)。

　　其中，SGLT1負責胃腸道中的葡萄糖吸收，SGLT2負責腎臟對葡萄糖的重吸收。

　　此前，Sotagliflozin在歐盟(EU)獲批，作為胰島素治療的輔助治療藥物，以改善體重指數(shù)≥27kg/m2的1型糖尿病成年患者的血糖控制。這些患者接受胰島素治療后，仍無法充分控制血糖。

　　▌心血管復合風險降低，臨床試驗結(jié)果亮眼

　　SOLOIST是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究，在1,222名最近因心力衰竭惡化住院的2型糖尿病患者中，評估了標準療法+Sotagliflozin或安慰劑后的療效。

　　SCORED是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究，在10,584名伴有2型糖尿病的慢性腎病和心血管疾病風險的患者中，評估了標準療法+Sotagliflozin或安慰劑治療的效果和安全性。

　　兩項試驗主要終點是患者因心血管原因死亡、因心衰住院和因心衰緊急就診的事件總數(shù)。

　　在2021年ESC大會上公布的數(shù)據(jù)顯示：

　　在伴有急性失代償性心力衰竭(HF)的2型糖尿病患者中，Sotagliflozin治療使患者的復合心血管終點的絕對風險降低33%;并且在射血分數(shù)保留(HFpEF)和射血分數(shù)降低(HFrEF)患者中的結(jié)果一致，接受治療的一個月內(nèi)獲益明顯。

　　在伴有慢性腎病的2型糖尿病患者中，Sotagliflozin治療組的心血管復合終點的風險降低26%;在接受治療后的3個月內(nèi)獲益明顯。

　　此外，在這兩項試驗中，約73%的患者接受400mg Sotagliflozin的治療，顯示心力衰竭相關事件的事件減少更為明顯。在從初始劑量200mg，逐漸滴定增加至400mg的過程中，也觀察到類似的事件減少。而且，藥物的總體耐受性良好。

　　在這兩項臨床試驗中，無論患者心衰狀態(tài)如何，Sotagliflozin在多個心血管終點顯示出了快速而廣泛的臨床獲益，有望成為伴心衰或慢性腎病的2型糖尿病患者的潛在治療選擇。