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8月份，F(xiàn)DA一共批準了三個新劑型新藥(Type 3 – New Dosage Form)。

1、CAROSPIRNDA (螺內(nèi)酯口服懸浮液)

2017年8月4日，美國FDA最終批準了CMP Pharma公司的新藥申請CaroSpir(螺內(nèi)酯口服懸浮液，25mg/5mL)，這是第一個也是唯一的FDA批準的利尿劑的口服液體劑型。

CaroSpir(螺內(nèi)酯口服懸浮液)用于治療NYHAIII-IV型心力衰竭并降低射血分數(shù)以增加存活率，管理水腫并減少住院治療心力衰竭的需要，并且通常與其他療法聯(lián)合使用。CaroSpir也被用作治療高血壓的附加治療，降低其他藥物不能充分控制的成年患者的血壓，并作為綜合性心血管風(fēng)險管理的一部分。最后，CaroSpir用于管理成年肝硬化患者的水腫，當水腫對液體和鈉限制無反應(yīng)時。

CMP Pharma公司首席執(zhí)行官Gerald Sakowski說：“CaroSpir將為成年患者，包括吞咽困難或不能吞咽的患者提供方便、有效的液體治療選擇。到目前為止，這些患者經(jīng)常接受由醫(yī)院配制的螺內(nèi)酯液體形式藥物治療，這個復(fù)合液體的給藥不一致，長期以來一直是醫(yī)生的持續(xù)挑戰(zhàn)。”

2、Lynparza(奧拉帕尼片劑)

2017年8月17日，美國FDA宣布批準阿斯利康(AstraZeneca)的Lynparza(olaparib)片劑(規(guī)格100mg和150mg)，用于復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌、或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。這些患者在先前接受鉑類化療后，正處于完全或部分緩解期。

Lynparza是一種多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制劑，它可阻斷參與修復(fù)受損DNA的酶。這款藥物適用于高度預(yù)處理的與BRCA基因缺陷相關(guān)的卵巢癌。早在2014年Lynparza膠囊劑(50mg)已被FDA批準，此次批準的是新片劑劑型。

膠囊劑推薦的劑量是400毫克，每天服用兩次。可見對于規(guī)格只有50mg的膠囊劑而言，患者需要每天服用16粒膠囊。如果增加膠囊劑的規(guī)格，膠囊體積將變理更大，更不利于患者的服用，或許是出于這個問題的考慮，新劑型片劑具有單位制劑的劑量更大，體積更小的優(yōu)勢。

在兩項隨機、設(shè)置安慰劑對照的雙盲、多中心臨床試驗中，研究人員進一步評估了這款藥物作為維持療法的可行性。在第一項名為SOLO-2的臨床試驗里，研究人員招募了295名復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌、或是原發(fā)性腹膜癌患者，她們都帶有g(shù)BRCA突變，且正處于鉑類化療后的緩解期。研究發(fā)現(xiàn)，接受olaparib治療(300mg，每日口服兩次)的患者，無進展生存期(PFS)為19.1個月，相較對照組的患者(5.5個月)得到了顯著延長。

在另一項代碼為NCT00753545的臨床試驗里，研究人員招募了265名患者，她們的BRCA突變狀況未納入考量。研究發(fā)現(xiàn)，服用olaparib(400mg，每日口服兩次)的患者，中位PFS為8.4個月，也顯著超過了對照組(4.8個月)?；谶@兩項試驗結(jié)果，美國FDA批準了olaparib的片劑，作為這些適應(yīng)癥的維持療法。值得注意的是，olaparib片劑與olaparib膠囊并不能通用。

“醫(yī)生們在Lynparza的使用上已經(jīng)有了快3年的經(jīng)驗。今天我們很高興帶來這一重要藥物的新制劑形式，造福更廣大的婦女群體，”阿斯利康全球醫(yī)藥開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Sean Bohen博士說道：“今日的批準驗證了Lynparza背后10多年的辛勤研究。這款全球首個PARP抑制劑能讓腫瘤學(xué)家在治療選擇上有更大的靈活性?；谧罱c默沙東(MSD)的合作，我們將進一步為患者帶來更多治療方案。”

3、AMANTADINE(金剛烷胺緩釋膠囊)

2017年8月24日，美國FDA批準了Adamas Pharmaceuticals的新藥Gocovri(amantadine，金剛烷胺，曾用名ADS-5102)緩釋膠囊，用于治療在接受左旋多巴治療的帕金森病患者的運動障礙。這是FDA批準的首款、也是唯一一款用于此適應(yīng)癥的藥物。

Gocovri是一款有潛力改善這一狀況的藥物。它含有高劑量(274 mg)的金剛烷胺，每天睡前服用一次可以提供持續(xù)一天的高水平金剛烷胺，用于治療一天中會出現(xiàn)的運動障礙。

此次Gocovri的獲批是基于兩項3期臨床試驗的數(shù)據(jù)。在第一個試驗中，患者在12周的治療過程中表現(xiàn)出顯著的運動障礙減少，統(tǒng)一運動障礙評分量表(UDysRS)得分下降37%，而安慰劑組僅下降12%。這一結(jié)果在第二個試驗得到確認，接受Gocovri治療的患者的UDysRS評分下降46%，而安慰劑組只有16%的下降。此外，在這兩項試驗中，接受Gocovri治療的患者每天功能時間(指沒有運動障礙的時間)增加3.6-4小時，而安慰劑組只增加了0.8-2.1小時，到達了關(guān)鍵次要終點。服用Gocovri常見的不良反應(yīng)包括幻覺、頭暈、口干、外周水腫、便秘等。

“Gocovri的獲批是帕金森病治療領(lǐng)域的一個重大進展，它是首個獲FDA批準的用于治療帕金森病患者的運動障礙的藥物，”堪薩斯大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的神經(jīng)學(xué)教授兼堪薩斯大學(xué) 醫(yī)療 系統(tǒng)帕金森病卓越中心主任Rajesh Pahwa博士表示：“值得注意的是，Gocovri是首款在臨床試驗中被證明可以同時減少在服用左旋多巴的帕金森病患者的運動障礙和‘關(guān)閉’期的藥物。運動障礙和OFF時間的治療在帕金森病醫(yī)療管理中仍是未被滿足的需求，Gocovri的獲批是朝這個方向邁出的重要一步。”

參考信息：

1.FDA官網(wǎng)

2.http://www.baihansw.com/h-nd-193.html

3.http://news.bioon.com/article/6708591.html

4.http://news.pconline.com.cn/985/9858839.html

來源：藥物傳遞系統(tǒng)