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2017年9月15日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了 NEOS THERAPS INC公司的新藥ADZENYS ER(安非他命口服懸浮液)上市，這是一種新劑型。

ADZENYS ER是一種延長釋放的口服懸浮液，含有大約相等量的立即釋放和延遲釋放的安非他命。ADZENYS ER用于治療6周歲以下注意力缺陷多動障礙(ADHD)患者。

ADZENYS ER還含有以下非活性成分：純水，山梨醇，丙二醇，黃原膠，天然橙香料，甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物，聚苯乙烯磺酸鈉，植物油，檸檬酸三乙酯，對羥基苯甲酸甲酯，檸檬酸，三氯蔗糖，對羥基苯甲酸丙酯， 橙色(FD&C Yellow No.6)和聚乙二醇。

ADZENYS ER的濃度為每毫升含安非他命1.25毫克，為淺橙色供應(yīng)至金黃色，粘稠，不透明的懸浮液，瓶裝，450毫升/瓶裝。

Neos Therapeutics 公司技術(shù)平臺

Neos Therapeutics(NEOS THERAPS INC)公司專注于開發(fā)延長釋放藥物遞送技術(shù)平臺(如下圖)和創(chuàng)新的延長釋放產(chǎn)品。 其現(xiàn)有技術(shù)能夠開發(fā)延長釋放藥物的ODT或延長藥物釋放的口服懸浮液配方。

該公司的其他三款藥物：Adzenys XR-ODT(安非他命緩釋型口服崩解片);Cotempla XR-ODT(哌甲酯口服緩釋崩解片);Hydrocodone polistirex and chlorpheniramine polistirex extended-release (XR) liquid suspension。

ADHD藥物的“新花樣”

目前全球銷售的ADHD藥品主要是哌甲酯、托莫西汀和安非他命，總銷售額約為40~50億美元，哌甲酯約占60~70%，2015年，美國哌甲酯的銷售額增長了三分之一，達(dá)25億美元。安非他命和哌甲酯半衰期很短，而ADHD的患者主要是兒童，如何改善患者的順應(yīng)性才是最大的賣點(diǎn)。

安非他命

Adderall是一種用于治療注意力缺乏多動癥(ADHD)的處方藥，其主要成分為安非他命。Adderall和Vyvanse都是Shire旗下治療ADHD的藥物，每年為Shire帶來將近$2Billion的收益。

Neos Therapeutics 的頭號產(chǎn)品Adzenys XR-ODT就是Adderall的一個(gè)變種。Adderall是需要跟水一起服用吞咽下肚，而且味道比較苦澀。Neos Therapeutics表示有些孩子實(shí)在是不喜歡吃藥，因此對Adderall的成分進(jìn)行了一些改進(jìn)從而可以持續(xù)釋放藥效，同時(shí)Adzenys XR-ODT不需要水，入口即化，而且口味是老少皆宜的橘子口味。

Adzenys XR-ODT

2016年，美國FDA批準(zhǔn)了Neos Therapeutics公司ADZENYS XR-ODT(安非他命緩釋型口服崩解片)用于治療年齡大于或等于6歲的注意缺陷多動障礙(ADHD，多動癥)患者。

Adzenys XR-ODT是首個(gè)也是唯一的治療ADHD的緩釋型口服崩解片。這種新藥與Adderall XR生物等效，使用Adderall的患兒可以改用這種新藥。這兩種藥物的等效劑量參見藥品說明書。

對于年齡介于6~17歲的患兒該藥起始劑量是6.3 mg，清晨服用每日一次;而對于成年患者，起始劑量是12.5 mg，清晨服用每日一次。此外還提供另外4種劑量規(guī)格：3.1 mg、9.4 mg、15.7 mg和18.8 mg。

在兒童患者中，該藥最常見的不良反應(yīng)包括食欲下降、失眠和腹痛。在成年患者中，不良反應(yīng)包括口干、食欲下降和失眠。

哌甲酯

2017年6月，Cotempla XR-ODT (methylphenidate哌甲酯)口服緩釋崩解片的獲批，使Neos Therapeutics, Inc.成為唯一一個(gè)在市場上同時(shí)擁有哌醋甲酯和安非他命口服緩釋崩解劑型的公司。

Cotempla XR-ODT采用的口腔崩解片技術(shù)使用了兩種不同類型的藥物微粒：一旦服用，第一種類型的微粒立即釋放高達(dá)25%的藥物。第二種微粒在全天中緩慢釋放其他75%的藥物。

Cotempla XR-ODT

Cotempla XR-ODT的批準(zhǔn)是基于在兒童中的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。與安慰劑相比，Cotempla XR-ODT治療顯示控制ADHD癥狀的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。治療效果發(fā)生在給藥后1小時(shí)，作用持續(xù)12小時(shí)。在試驗(yàn)期間沒有嚴(yán)重的不良事件報(bào)告，不良事件發(fā)生率與其他延長釋放哌甲酯產(chǎn)品的安全性一致。此外，還提交了在兒童中研究的生物等效性和藥代動力學(xué)研究數(shù)據(jù)。

鹽酸哌甲酯制劑創(chuàng)新的發(fā)展歷程

(詳情點(diǎn)擊下面圖片閱讀)

目前多動癥患兒越來越多了，那多動癥的患病率到底是多少?隨著國際上有關(guān)多動癥診斷標(biāo)準(zhǔn)的逐漸統(tǒng)一，現(xiàn)在國內(nèi)外學(xué)者報(bào)道的多動癥患病率已比較接近，如美國3.4-4.7%、德國3.9%-9.0%、日本4%、澳大利亞7.5%-11%、新西蘭3.0%、巴西5.8%。目前國外學(xué)者一般認(rèn)為，我國兒童多動癥的患病率約為3%-6%。粗略估計(jì)，我國約有1461-1979萬的多動癥患兒!

目前，在中國上市的ADHD治療藥物有強(qiáng)生的鹽酸哌甲酯緩釋片，和兩家國產(chǎn)的鹽酸哌甲酯片，對于吞服困難的兒童患者而言，這些產(chǎn)品并不容易被接受。可見在中國的ADHD治療藥物劑型依然單一。

參考文獻(xiàn)：

1.http://www.nikest.com/web/kj/2016/0513/183646_3.html

2.https://xueqiu.com/1692183883/89701519

3.NEOS THERAPS官網(wǎng)

來源：藥物傳遞系統(tǒng)