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新聞事件

今天FDA批準(zhǔn)了意大利生物制藥公司Newron的單氨氧化酶B抑制劑safinamide(商品名Xadago)用于延長(zhǎng)左旋多巴療效。在兩個(gè)共1200帕金森病人參與的三期臨床試驗(yàn)中，safinamide延長(zhǎng)左旋多巴有效時(shí)間并沒有不自主運(yùn)動(dòng)副作用。

藥源解析

帕金森氏癥是最常見退行性神經(jīng)疾病之一，每年僅美國(guó)就有5萬新增病人。這個(gè)疾病因?yàn)闄C(jī)理復(fù)雜，所以多年沒有新藥問世，50年的老藥左旋多巴還是支柱療法。去年FDA批準(zhǔn)了Acadia帕金森癥躁狂藥物NUPLAZID™(通用名pimavanserin)是個(gè)主要進(jìn)展。

Safinamide的化學(xué)結(jié)構(gòu)非常簡(jiǎn)單。根據(jù)我不太客觀的經(jīng)驗(yàn)，雖然這個(gè)藥號(hào)稱是單氨氧化酶B抑制劑，但在治療劑量肯定會(huì)與很多脫靶蛋白有相互作用。帕金森氏癥是個(gè)機(jī)理復(fù)雜的疾病，目前我們對(duì)其只有非常膚淺的理解，這也是帕金森氏癥藥物開發(fā)進(jìn)展緩慢、左旋多巴這個(gè)早已到了退休年齡的老藥依然需要全負(fù)荷工作的原因。Safinamide能治療帕金森氏癥在很大程度上是瞎貓撞到死耗子，作為一個(gè)模式是否可行難以評(píng)價(jià)。事實(shí)上Safinamide也確實(shí)命運(yùn)多桀，兩次上市申請(qǐng)被FDA拒絕。

Safinamide和最近安進(jìn)曝光率很高的PCSK9抗體repatha可以說是新藥的兩個(gè)極端。LDL與心血管事件關(guān)聯(lián)非?？煽?，PCSK9變異的心臟保護(hù)作用和極低LDL水平令這個(gè)靶點(diǎn)可靠程度非常高。而抗體藥物選擇性非常高， Repatha和PCSK9之外蛋白的結(jié)合能力應(yīng)該有限。從新藥研發(fā)角度看，PSCK9抗體是比低選擇MAO-B抑制劑勝率高得多的賭博。

但是真實(shí)世界卻更復(fù)雜。PCSK9抗體問世時(shí)LDL問題已經(jīng)基本解決，雖然LDL還有下降空間但心血管收益空間已經(jīng)很有限。Repatha雖然降脂能力超強(qiáng)，但無奈短時(shí)間內(nèi)無法大幅度改善心血管事件，證明療效也需要超大臨床試驗(yàn)。但是帕金森氏癥卻因?yàn)闆]有可靠機(jī)理所以多年沒有新藥問世，Safinamide雖然存在很多問題但是解決真正的未滿足醫(yī)療需求。Safinamide開發(fā)成本估計(jì)連Repatha的零頭都不到。當(dāng)然Safinamide商業(yè)前景尚不明確，市值只有四億美元的Newron今天股價(jià)還下滑4%。

來源：美中藥源