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抑郁癥如同一只如影隨形的“黑狗”。而難治性抑郁癥，則是只更難纏的“惡犬”。

一般來說，重性抑郁癥患者如果既往至少接受過兩種適當(dāng)劑量的抗抑郁藥物治療，但效果不佳，則被視為難治性抑郁癥。這是一種嚴(yán)重危及生命的精神疾病，患者自殺、自殘的風(fēng)險(xiǎn)極高。

這些患者占多大比重呢?一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)顯示，21世紀(jì)，難治性抑郁癥的發(fā)生率則達(dá)到29%~46%。

對(duì)于難治性抑郁癥患者，以往的治療方案通常只有增加劑量、聯(lián)合用藥以及聯(lián)合認(rèn)知行為治療等，雖然能獲得一時(shí)之效，但這些方案存在較大的局限性。長期以來，醫(yī)生和科學(xué)家們一直在尋找一種安全、起效快的難治性抑郁治療藥物。

近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了鼻腔噴霧劑艾氯胺酮(Spavavto，Esketamine)，與一種口服抗抑郁藥聯(lián)用，用于治療難治性抑郁癥患者。

由于Spravato的給藥方式具有引起鎮(zhèn)靜和解離等嚴(yán)重不良后果的可能性，因此，出于安全考慮，該藥被限制使用，只能在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估緩解策略(REMS)下通過限制分配系統(tǒng)獲得。

Esketamine的批準(zhǔn)具有重大的臨床意義。這是自1987年以來繼氟西汀后首個(gè)具有全新作用機(jī)制的抗抑郁藥物。

傳統(tǒng)抗抑郁藥主要包括血清素和去甲腎上腺素，主要通過降低5-羥色胺(5-HT)的代謝或抑制5-羥色胺和去甲腎上腺素的攝取來治療，如百憂解(氟西汀)、左洛復(fù)(舍曲林)、帕羅西汀等，大多需要數(shù)周到數(shù)月時(shí)間才能見效。

Esketamine則是氯胺酮的對(duì)映異構(gòu)體。與傳統(tǒng)抗抑郁藥不同，Esketamine通過調(diào)節(jié)谷氨酸受體達(dá)到增強(qiáng)大腦突觸連接的作用，可幫助修復(fù)抑郁癥患者大腦細(xì)胞的神經(jīng)連接。只需要噴一噴，幾小時(shí)就能見效。但同時(shí)，該藥也因有可能被濫用以及較嚴(yán)重的副作用而頗受爭議。

臨床試驗(yàn)中，Esketamine最常見的副作用有：解離、頭暈、惡心、鎮(zhèn)靜、眩暈、焦慮、嗜睡、血壓升高、嘔吐和醉酒反應(yīng)等。Spravato產(chǎn)品標(biāo)簽帶有明確警告，患者在服藥后可能有鎮(zhèn)靜和注意力困難、解離、濫用和誤用以及自殺想法和行為的風(fēng)險(xiǎn)。不過，不良反應(yīng)大多為輕度和中度。

FDA臨時(shí)投票成員Lee Hoffe博士認(rèn)為，新藥的獲益遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，更應(yīng)該考慮的其實(shí)是如何避免這種藥物被濫用。FDA規(guī)定，該藥需在嚴(yán)格的監(jiān)管下使用，患者不能將噴霧劑帶回家。。

Spravato的FDA獲批歷史

2018.1.28 Esketamine的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在JAMA精神病學(xué)上，數(shù)據(jù)顯示難治性抑郁癥患者癥狀顯著改善

2018.5.5 Esketamine最新3期臨床試驗(yàn)公布

2018.5.31 長期3期臨床結(jié)果表明，Esketamine加一種口服抗抑郁藥顯著延遲難治性抑郁癥復(fù)發(fā)時(shí)間

2018.9.4 強(qiáng)生旗下楊森制藥向FDA提交Spravato鼻噴霧劑的新藥申請(qǐng)

2019.2.12 FDA咨詢委員會(huì)建議批準(zhǔn)Spavavto鼻噴霧劑治療成人難治性抑郁癥

2019.3.5 FDA批準(zhǔn)Spravato鼻噴霧劑用于治療難治性抑郁癥

對(duì)于難治性抑郁癥患者而言，新藥的獲批為他們的治療帶來了新的治療選擇。另外，鼻腔給藥的方式更加便捷，能夠降低患者的痛苦，有效提高了依從性，也便于患者管理。

目前，該藥尚未在國內(nèi)獲批，同時(shí)考慮到其特殊性，可能還需要等待相當(dāng)一段時(shí)間。我們期待該藥能盡快進(jìn)入國內(nèi)，為難治性抑郁癥患者帶來新的曙光。