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　　抑郁癥(MDD)是增長最快的精神健康疾病之一，全球有超過3.2億人患有MDD。然而，這些患者中約有1/3無法從當(dāng)前療法中獲得幫助。

　　產(chǎn)后抑郁癥(PPD)是妊娠期間和妊娠后最常見的并發(fā)癥之一。主要表現(xiàn)為憂郁、悲傷，嚴(yán)重時(shí)也可出現(xiàn)幻覺妄想等精神癥狀，甚至傷人、自殺等行為。數(shù)據(jù)顯示，近年來我國PPD的發(fā)病率達(dá)到15%-30%。

　　》》 Zuranolone

　　近日，在研口服藥Zuranolone向美國FDA遞交新藥申請(qǐng)，用于治療MDD及PPD。

　　Zuranolone是一種每日一次、為期兩周的在研口服療法。它是一種口服神經(jīng)活性類固醇GABAA受體陽性別構(gòu)調(diào)節(jié)劑。

　　GABAA系統(tǒng)是大腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)的主要抑制性信號(hào)通路，對(duì)調(diào)節(jié)CNS功能有重要作用。

　　此次上市申請(qǐng)是基于包括來自LANDSCAPE和NEST開發(fā)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)。

　　在迄今為止的臨床研究項(xiàng)目中，Zuranolone能夠使患者的抑郁癥狀得到快速和持續(xù)改善，具有良好的耐受性和一致的安全性。

　　LANDSCAPE項(xiàng)目包括了5項(xiàng)針對(duì)MDD成年患者的研究，NEST項(xiàng)目包括了2項(xiàng)針對(duì)PPD成年女性患者的研究。

　　在針對(duì)MDD的研究中，此前公布的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示：

　　1、在第15天時(shí)，通過17項(xiàng)漢密爾頓抑郁量表(HAMD-17)評(píng)估，與安慰劑相比，Zuranolone使患者抑郁癥狀獲得統(tǒng)計(jì)顯著且具有臨床意義的減輕。

　　2、試驗(yàn)過程中觀察到Zuranolone快速起效，并表現(xiàn)出與既往臨床研究一致的安全性特征。

　　在針對(duì)PPD患者的試驗(yàn)中，Zuranolone達(dá)成主要終點(diǎn)以及所有的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

　　》 數(shù)據(jù)顯示：參與者在第3天開始便有快速與顯著的抑郁癥狀改善，并一直持續(xù)至第45天。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)精神科專家、加州大學(xué)舊金山分校精神病學(xué)臨床教授Chin Po Paul Yang博士指出：

　　“精神科疾病是一個(gè)嚴(yán)重缺乏創(chuàng)新療法的領(lǐng)域?，F(xiàn)有治療方案通常需要數(shù)周，甚至數(shù)月來緩解癥狀。而快速緩解癥狀，對(duì)于MDD/PPD患者而言至關(guān)重要?！?/p>

　　臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示Zuranolone具有成為MDD/PPD標(biāo)準(zhǔn)療法的巨大潛力。

　　注：此前，Zuranolone已被FDA授予了治療MDD的快速通道資格和突破性療法認(rèn)定，也獲得了治療PPD的快速通道資格。

　　參考來源：

　　https://www.pharmacytimes.com/view/fda-to-evaluate-zuranolone-for-major-depressive-disorder-postpartum-depression