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美國食品和藥物管理局(FDA)近日批準(zhǔn)了首個(gè)治療夜間多尿(nocturnal polyuria)的藥物Noctiva(desmopressin acetate，醋酸去氨加壓素)，這是一種噴鼻劑，每晚入睡前約30分鐘噴鼻一次，適用于每晚起夜至少2次小便的成人患者。

FDA這一決定遵循了該機(jī)構(gòu)骨骼、生殖、泌尿系統(tǒng)藥物顧問委員會的建議。去年10月，該委員會曾以14:4的投票結(jié)果支持批準(zhǔn)Noctiva。

然而，F(xiàn)DA強(qiáng)調(diào)， Noctiva的使用應(yīng)僅限于因夜間多尿?qū)е碌囊鼓虬Y成人患者。因此，醫(yī)療保健提供者在處方Noctiva之前，需要對患者進(jìn)行24小時(shí)的尿液收集，以確定是否夜間尿量過多。

Noctiva是一種合成的抗利尿激素類似物，通過增加腎臟對水的吸收發(fā)揮作用，從而減少尿液的產(chǎn)生。該藥的療效在2項(xiàng)為期12周的隨機(jī)、安慰劑對照臨床研究中得到證實(shí)，這2個(gè)研究入組了1045例50歲及以上因夜間多尿所致的夜尿癥成人患者，數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，Noctiva治療組平均起夜次數(shù)小幅減少，但有更高比例的患者夜間起夜次數(shù)至少減半，起夜次數(shù)為1次或低于1次的夜晚比例更高。

安全性方面，Noctiva的藥物標(biāo)簽中攜帶有一個(gè)黑框警告和用藥指南，提示該藥可能導(dǎo)致血液中鈉水平降低(低鈉血癥)，如果不及時(shí)治療，嚴(yán)重者可能危及生命。

在臨床試驗(yàn)中，Noctiva最常見的副作用包括鼻腔不適、感冒癥狀(鼻咽炎)、鼻塞、打噴嚏、血壓升高、背部疼痛、鼻出血、支氣管炎和頭暈。

Noctiva由Serenity制藥公司生產(chǎn)，艾爾健(Allergan)于2010年達(dá)成一項(xiàng)全球協(xié)議，獲得了開發(fā)和商業(yè)化Noctiva的獨(dú)家權(quán)利。

來源：生物谷