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　　提到肝病，大家首先想到的可能是一些常見(jiàn)疾病，但其實(shí)還有一些罕見(jiàn)肝病，包括自身免疫性肝病(ALD)。

　　原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)就是一種有潛在生命危險(xiǎn)的肝臟自身免疫性疾病。

　　PBC患者由于免疫系統(tǒng)持續(xù)攻擊膽管，毒性膽汁酸在肝內(nèi)留存，可發(fā)展為肝纖維化、肝硬化和肝功能衰竭。其他臨床癥狀還包括疲勞和瘙癢。

　　目前大約有一半的PBC患者對(duì)現(xiàn)有療法反應(yīng)不良或者無(wú)法耐受療法的毒副作用，該領(lǐng)域亟需新療法的問(wèn)世。

　　》》 Seladelpar

　　近日，在研藥品Seladelpar用于治療PBC成人患者的3期試驗(yàn)RESPONSE取得積極結(jié)果。

　　Seladelpar是一款在研、口服強(qiáng)效選擇性過(guò)氧化物酶體增殖物活化受體(PPARδ)激動(dòng)劑。PPARδ表達(dá)在肝臟的多種細(xì)胞類型中，臨床前數(shù)據(jù)表明，它對(duì)調(diào)控膽汁酸合成、炎癥、纖維化過(guò)程的多種基因有調(diào)節(jié)作用。

　　這項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的3期試驗(yàn)評(píng)估了Seladelpar在193名PBC患者中的療效和安全性。

　　試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是應(yīng)答率，定義為患者在52周后ALP水平低于1.67倍ULN，且ALP下降至少15%，總膽紅素(TB)≤1.0倍ULN。

　　試驗(yàn)分析顯示：

　　1、Seladelpar組有61.7%的患者在12個(gè)月時(shí)達(dá)到了血清ALP和TB的主要復(fù)合終點(diǎn)，安慰劑組為20%。

　　2、Seladelpar組有25%的患者在12個(gè)月時(shí)ALP恢復(fù)正常，安慰劑組為0。

　　3、Seladelpar組ALP的最小二乘平均下降百分比為42.2%，安慰劑組為4.3%。

　　4、與安慰劑相比，接受Seladelpar治療6個(gè)月后瘙癢的減少具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)肝病專家介紹：

　　“這款新療法已向全球多地監(jiān)管機(jī)構(gòu)(包括美國(guó)FDA、英國(guó)MHRA、歐洲EMA)提交上市申請(qǐng)。期待這款創(chuàng)新療法早日上市，為眾多PBC患者帶來(lái)治療新選擇。”

　　參考來(lái)源：

　　https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/seladelpar-response-trial-primary-biliary-cholangitis/