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近日，美國心臟病學(xué)會(huì)年度科學(xué)會(huì)議上，再生元與世界心臟病學(xué)會(huì)(ACC.20)公布了Evinacumab在治療純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)患者方面的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，同時(shí)計(jì)劃在今年二季度向FDA提交上市申請。

在既往接受他汀類藥物和PCSK9抑制劑治療的HoFH患者中，Evinacumab能將低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C，即所謂“壞膽固醇”)水平繼續(xù)降低49%，接近正常水平。

HoFH是一種罕見的嚴(yán)重遺傳性疾病，其特征是從出生起低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平就極高，常引起早期動(dòng)脈粥樣硬化性疾病，有時(shí)甚至在青少年時(shí)期就引發(fā)心臟病。

HoFH患者通常攜帶低密度脂蛋白受體基因的兩個(gè)缺陷拷貝，與只有一個(gè)缺陷拷貝(雜合FH)的患者相比，其LDL膽固醇水平通常會(huì)增加4倍甚至更多。

而為了控制LDL膽固醇水平，大多數(shù)HoFH患者會(huì)采取“三聯(lián)療法”，包括高強(qiáng)度他汀類藥物，PCSK9抑制劑和限制膽固醇腸吸收的Ezetimibe。這些藥物主要通過誘導(dǎo)LDL受體功能發(fā)揮作用，但很難使患者的平均LDL-C水平達(dá)到正常范圍(100 mg/dL)。

Evinacumab是一種在研全人源單克隆抗體，在HoFH患者中，其結(jié)合并阻斷血管生成素樣3(ANGPTL3，在膽固醇代謝中起作用)的功能。

通過靶向ANGPTL3，Evinacumab以一種全新的作用機(jī)制降低膽固醇。早在2017年，F(xiàn)DA就已授予Evinacumab突破性治療方案，用于治療HoFH患者的高膽固醇血癥。

在3期ELIPSE HoFH試驗(yàn)中，研究人員將65名患者隨機(jī)分配，試驗(yàn)組43人接受三聯(lián)療法，每四周靜脈注射Evinacumab 15 mg/kg加其他降脂治療。而安慰組22人單獨(dú)使用降脂治療(安慰劑)，兩組治療均持續(xù)24周。

Evinacumab組和安慰劑組HoFH患者的LDL-C基線分別為260 mg/dL和247 mg/dL。

試驗(yàn)結(jié)果：

Evinacumab組LDL-C降低135 mg/dL，安慰劑組降低3 mg/dL。

試驗(yàn)組47%的受試者LDL-C低于100 mg/dL，而安慰劑組只有23%。

Evinacumab組超過3/4(84%)的患者LDL-C降低了至少30%，一半以上(56%)的LDL-C降低了至少50%，而安慰劑分別為19%和5%。

此外，試驗(yàn)組載脂蛋白B(ApoB)、非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)、總膽固醇和甘油三酸酯的水平也顯著降低。

在第24周，接受Evinacumab的患者的平均LDL膽固醇水平下降了47.1%，而安慰劑組的LDL膽固醇水平還上升了1.9%。

HoFH患者的LDL膽固醇水平首次達(dá)到正常水平。對于這種十分難治的疾病，Evinacumab無疑堪稱是一種革命性的藥物。

不過，Evinacumab的長期安全性還有待進(jìn)一步臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證。目前，Evinacumab治療HoFH(3期)、難治性高膽固醇血癥(2期)和嚴(yán)重高甘油三酯血癥(2期)患者的臨床研究正在進(jìn)行中。未來，越來越多的高膽固醇患者有望受益。