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近日，美國FDA批準(zhǔn)了降糖藥達(dá)格列凈(Dapagliflozin，商品名：安達(dá)唐 Farxiga)一項新的適應(yīng)癥，用于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者(伴或不伴2型糖尿病)，以降低心血管死亡和心衰住院的風(fēng)險。

達(dá)格列凈此次獲批，使其成為首個治療心力衰竭的SGLT2抑制劑。

“靈魂砍價”藥：達(dá)格列凈

說到達(dá)格列凈，許多人對其印象可能停留在被醫(yī)保“靈魂砍價”。

2020年，《2019版國家醫(yī)保目錄》開始執(zhí)行后，達(dá)格列凈降價至4.36元的全球最低價，降價幅度達(dá)73%。

達(dá)格列凈主要用于控制血糖，與恩格列凈(Empagliflozin)、卡格列凈(Canagliflozin)同屬于SGLT-2抑制劑類降糖藥。

SGLT2是一種轉(zhuǎn)運蛋白，參與腎臟近端腎小管的葡萄糖重吸收。SGLT-2抑制劑已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而降低血糖，且該降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。

而現(xiàn)在，SGLT-2抑制劑已被證實在高危的2型糖尿病患者、射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭患者、慢性腎臟病患者中具有心腎保護(hù)作用和改善預(yù)后。

達(dá)格列凈“出圈”

心衰有“三高”，發(fā)病率高、死亡率高、再住院率高，其中因心衰頻繁發(fā)作而導(dǎo)致反復(fù)急性就診或住院，不僅使患者的生活質(zhì)量受影響，社會活動受限，預(yù)后也較差。

目前，我國心衰患者數(shù)已超過1000萬，但5年生存率卻低于多種癌癥。即使在現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)藥物治療下，我國心衰患者依然普遍存在住院率高、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重、死亡率居高不下等極大的未竟治療需求，亟需一種更為便捷且價格低廉的新療法。

一項針對4,744名參與者的隨機、雙盲安慰劑對照研究評估了達(dá)格列凈的安全性和有效性。參與者的平均年齡為66歲，男性(占77%)多于女性。為了確定該藥物的有效性，研究人員檢查了心血管死亡、因心力衰竭住院和緊急心力衰竭就診的發(fā)生率。

參與者被隨機分配接受每日一次劑量的10mg達(dá)格列凈或安慰劑(無效治療)。大約18個月后，接受達(dá)格列凈治療的人群心血管疾病死亡率、心力衰竭住院率和緊急心衰就診率，均顯著低于安慰劑組。

此次達(dá)格列凈獲批，為心力衰竭患者提供了降低射血分?jǐn)?shù)的新的治療選擇，幫他們提高生存率，降低住院率。

達(dá)格列凈已獲批適應(yīng)癥

截至目前，達(dá)格列凈在美獲批適應(yīng)癥有：

2014年1月，獲批作為飲食和運動的輔助治療手段，改善2型糖尿病成年人的血糖控制;

2019年，獲批擴(kuò)大使用，與二甲雙胍聯(lián)用，治療伴有中度腎損害的2型糖尿病患者;同年，獲批用于降低有2型糖尿病和心血管疾病或其他心血管風(fēng)險因素的成年患者;

2020年5月，獲批用于患有心力衰竭且射血分?jǐn)?shù)降低的成年人，以減少因心血管死亡和因心力衰竭住院的風(fēng)險。

2017年3月，達(dá)格列凈在中國獲批上市，成為了在國內(nèi)首個SGLT2抑制劑。

達(dá)格列凈有望用于新冠肺炎!

面對席卷全球的新冠疫情，美國圣盧克中美洲心臟研究所啟動了一項隨機全球III期試驗，評估達(dá)格列凈治療新冠住院患者的潛力，這些患者可能出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，如器官衰竭。

這項名為DARE-19的全球III期試驗，在美國和一些受疫情影響嚴(yán)重的歐洲國家開展，計劃招募大約900名患者，旨在評估達(dá)格列凈在伴有心血管、代謝或腎臟危險因素的患者中，是否能降低因新冠病毒引起的疾病進(jìn)展、臨床并發(fā)癥和死亡的風(fēng)險。

圣盧克中美洲心臟研究所心臟病學(xué)家Mikhail N.Kosiborod醫(yī)學(xué)博士表示：希望能通過此項試驗，緩解重癥新冠患者的病情，并預(yù)防一些較常見的心血管、呼吸和腎臟失代償癥狀。