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　　近日，美國FDA宣布批準IL-1抑制劑Rilonacept(Arcalyst)注射劑，用于治療12歲及以上的復發(fā)性心包炎患者，并降低其復發(fā)風險。

　　這是FDA批準的首款也是目前唯一的復發(fā)性心包炎療法。

　　▌心包炎反復發(fā)作，你的心臟還好嗎?

　　心包炎是心包疾病的最常見形式，主要影響心臟周圍組織的炎癥性心血管疾病，通常表現(xiàn)為反復發(fā)作的胸痛，或伴有心包積液。

　　而復發(fā)性心包炎通常指在急性心包炎首次發(fā)作后，出現(xiàn)4-6周或更長時間的無癥狀期后再次發(fā)作的心包炎。其中，約30%的心包炎患者會經(jīng)歷復發(fā)。

　　心包炎可能是由細菌、病毒感染或惡性腫瘤等因素引起的，該病反復發(fā)作不僅影響生活質(zhì)量，還會影響患者的日常活動，并增加急診率和住院率。

　　目前，復發(fā)性心包炎的標準療法主要是非甾體類抗炎藥(NSAIDs)，秋水仙堿和皮質(zhì)類固醇藥物，但長期使用這些藥物會有損身體健康。而且，約35%的患者對這些療法無反應，亟需更好的療法來阻止炎癥反復發(fā)作。

　　▌IL-1抑制劑：Rilonacept

　　有研究表明，復發(fā)性心包炎是由于細胞因子IL-1α和IL-1β(白介素-1)導致的。

　　而Rilonacept是一種皮下注射的重組融合蛋白，每周一次，可阻斷IL-1α和IL-1β的信號傳導。

　　Rilonacept于2008年獲得首批，目前該藥已獲批治療冷吡啉相關周期性綜合征(CAPS)，包括家族性寒冷性自身炎癥綜合征(FCAS)和Muckle-Wells綜合征(MWS，一種罕見的遺傳性周期性發(fā)熱綜合征)，以及IL-1受體缺乏癥(DIAR)。

　　2019年，F(xiàn)DA授予Rilonacept突破性治療療法稱號，用于治療復發(fā)性心包炎。

　　▌復發(fā)風險降低96%，臨床結果驚人!

　　這一批準是基于一項全球性的雙盲、隨機、關鍵性3期RHAPSODY臨床試驗的積極結果。

　　該研究在86名復發(fā)性心包炎患者中評估了Rilonacept的療效和安全性，主要終點是隨機停藥期到心包炎首次復發(fā)的時間。

　　發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的結果顯示：

　　治療反應的中位時間為5天時，97%的患者對Rilonacept產(chǎn)生應答。

　　與安慰劑組相比，Rilonacept治療組患者出現(xiàn)復發(fā)性心包炎事件的風險降低了96%。

　　臨床試驗期間，Rilonacept組患者有92%的時間沒有疼痛或痛感非常輕微，而安慰劑組時間僅占40%。

　　值得關注的是，最早在第一次給藥后，患者疼痛和發(fā)炎的癥狀就迅速且持續(xù)地減輕了。

　　復發(fā)性心包炎是一種嚴重影響患者身心健康和正常生活的疾病。Rilonacept的獲批為患者帶來一種創(chuàng)新療法，能幫他們更好、更快地控制病情反復發(fā)作。