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近日，Idhifa(恩西地平)宣布獲FDA批準，比預期提早了一個月，用于治療帶有IDH2突變的成人復發(fā)性/難治性急性髓性白血病(AML)。而作為首個獲批專門治療這一特定疾病的新藥，Idhifa在獲批上市前曾收獲了美國FDA頒發(fā)的“優(yōu)先審評”資格和“孤兒藥”認定。

圖片來自網(wǎng)絡

適應癥

帶有IDH2突變的復發(fā)性/難治性急性髓性白血病(AML)成人患者

AML是一種快速進展的血液和骨髓腫瘤，臨床表現(xiàn)多為貧血、出血、感染和發(fā)熱、臟器浸潤、代謝異常等。多數(shù)病例病情急重，對化療無響應并且會進展成復發(fā)或難治性AML，預后兇險，復發(fā)率很高，5年生存率極低，目前尚無有效療法(僅少數(shù)患者適合接受骨髓移植)。

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，目前白血病發(fā)病率約為5/10萬，其中一半以上白血病均為AML。而帶有IDH2突變的復發(fā)性/難治性AML患者則約占全部AML患者的8%-19%。因此，作為目前為止FDA批準的唯一一款針對這一特殊患者群體的療法，Idhifa的面世將可在一定程度上滿足IDH2陽性的復發(fā)性/難治性AML患者群體的治療需求。

作用機制

Idhifa是一種IDH2(異檸檬酸脫氫酶)抑制劑，也是第一個上市的致癌代謝物合成抑制劑，它有別于癌癥治療中的化療、免疫療法，屬于代謝療法，即通過降低致癌代謝產(chǎn)物，阻斷促進細胞生長的幾種酶，從而起到間接抑制腫瘤生長的作用。

也就是說，如果患者在血液或骨髓樣品中檢測到IDH2突變，便可能符合Idhifa治療的資格。

有效性和安全性

在一項公開標簽、單臂、多中心的臨床試驗中，研究人員招募了199名被診斷為帶有IDH2突變的復發(fā)性/難治性AML患者。經(jīng)研究表明，Idhifa為這類患者群體帶來完全緩解(CR)和部分血液學改善的完全緩解率(CRh)為23%，中位數(shù)的緩解持續(xù)時間為8.2個月。

另外，Idhifa的安全性同樣在臨床試驗中得到了評估?；谒蔑@的療效與安全性，美國FDA比預定日期提早了將近1個月批準它上市!

副作用和用藥禁忌

1、Idhifa的常見副作用包括惡心、嘔吐、腹瀉、膽紅素水平升高和食欲降低等。

2、禁忌：懷孕或哺乳期女性不應服用Idhifa，因為它可能會對發(fā)育中的胎兒或新生嬰兒造成傷害。

3、警告：Idhifa使用過程中需注意分化綜合征的風險(發(fā)熱、呼吸困難和多個器官功能障礙等)，如果未經(jīng)治療，可能會是致命的不良反應。

圖片來自網(wǎng)絡

最后，值得一提的是，在Idhifa獲FDA批準用于治療帶有IDH2突變的成人復發(fā)性/難治性急性髓性白血病(AML)的同時，F(xiàn)DA也批準了雅培的RealTime IDH2檢驗試劑盒，用于檢測AML患者中IDH2基因的特異性突變。具體用藥咨詢請點擊“好醫(yī)友”!

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