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近日，美國FDA正式批準(zhǔn)輝瑞新藥Besponsa(inotuzumab ozogamicin)用于治療復(fù)發(fā)或難治性 B 細胞前體急性淋巴細胞白血病(ALL)成人患者。對于10個月前被診斷為“急性B淋巴細胞白血病”的Y女士而言，新藥的上市又讓她看到新的曙光。

遭遇“血癌”，治療緩解又卷土重來

2016年10月，Y女士因出現(xiàn)游走性全身疼痛，伴發(fā)熱、盜汗、乏力、納差等癥狀，前往當(dāng)?shù)蒯t(yī)院就診，血常規(guī)提示異常，后經(jīng)骨髓涂片確診為急性B淋巴細胞白血病(BCR/ABL基因陽性)。她隨即接受了VILCP方案全身化療，并于化療結(jié)束后進行了腰穿+鞘內(nèi)注射防治中樞系統(tǒng)白血病，以及VAD方案鞏固治療，病情完全緩解后出院。但不幸的是，三個月后Y女士病情全面復(fù)發(fā)，骨髓增生明顯活躍，并出現(xiàn)T315I突變，在嘗試了VDLP方案、達沙替尼和TAE方案治療后，病情并未緩解。

中美會診，國際方案治療見成效

Y女士不愿放棄，她和家人積極尋求所有可能的方法，最終通過當(dāng)?shù)蒯t(yī)院“好醫(yī)友中美遠程會診平臺”咨詢到美國西海岸精準(zhǔn)腫瘤治療中心負責(zé)人、美國精準(zhǔn)癌癥醫(yī)學(xué)先驅(qū)——內(nèi)德·賈瓦迪博士(Dr Nader Javadi, M.D)。賈瓦迪博士指出，Y女士的情況屬于難治性急性B淋巴細胞白血病，預(yù)后較差。治療目的在于暫時獲得完全緩解，爭取時間尋找同種異體干細胞移植的供者。

用藥上，賈瓦迪博士推薦采用HyperCVAD 化療方案。研究表明，此方案可獲得高達 90%的應(yīng)答率(完全緩解率達71%)?；赮女士“T315I突變”情況(該突變會使患者對伊馬替尼、達沙替尼或尼洛替尼產(chǎn)生耐藥)，賈瓦迪博士推薦加用針對該突變的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)帕納替尼(ponatinib)，以改善療效。

會診中，賈瓦迪博士與院內(nèi)醫(yī)生還就其他備選方案進行了討論，包括其他化療藥物的替換使用、干擾素使用問題、CAR-T 療法、自體移植與異體移植差異性問題等，最終明確了后續(xù)的治療選擇。會診結(jié)束后，主診醫(yī)生結(jié)合賈瓦迪博士的診療意見，全力為Y女士進行治療，在聯(lián)合使用HyperCVAD 化療方案+帕納替尼治療四周后，Y女士復(fù)查骨髓涂片，提示病情得到緩解。

新藥獲批，后續(xù)治療又增希望

Y女士所罹患的急性B淋巴細胞白血病是一種快速發(fā)展的癌癥，癌細胞上有一種細胞表面抗原CD22(該抗原幾乎存在于所有的B-ALL患者中)，與B細胞的發(fā)展、分化和功能有著密切聯(lián)系。Besponsa 作為首款獲得FDA批準(zhǔn)的靶向CD22的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，通過結(jié)合惡性B細胞表面的CD22抗原后內(nèi)化進入細胞內(nèi)，釋放出細胞毒制劑卡奇霉素，摧毀癌細胞。最近，得知Besponsa上市的消息，Y女士想通過好醫(yī)友再次向賈瓦迪博士咨詢，看自己是否適用。

在一項隨機、公開、多中心的國際臨床試驗中，Besponsa的安全性與療效得到了認可。這項研究一共招募了326名成人患者?；颊弑浑S機分兩組，一組患者隨機接受Besponsa治療。另一組接受化療方案治療。結(jié)果顯示Besponsa治療組完全應(yīng)答率明顯高于化療組(81%對29%)。

FDA 腫瘤研究中心主任Pazdur 表示：“對于患有 B 細胞 ALL 的成年患者來說，他們的癌癥對最初的治療沒有應(yīng)答，或在治療后復(fù)發(fā)，其預(yù)期壽命通常較低。這些患者的治療手段很少，此藥提供了一種新的靶向治療方案。” 同時，也讓更多復(fù)發(fā)或難治性ALL患者有條件進行干細胞移植，獲得治愈的機會。

信源：FDA approves new treatment for adults with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia

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來源：好醫(yī)友