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近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)新藥Blincyto(blinatumomab)的擴(kuò)大適應(yīng)癥申請(qǐng)，用于治療罹患B細(xì)胞前體急性淋巴性白血病(ALL)，且在緩解期依舊有微小殘留病灶(MRD)的兒童和成人患者。

關(guān)于Blincyto

Blincyto是全球首個(gè)BiTE免疫療法，基于安進(jìn)最先進(jìn)的雙特異性T細(xì)胞銜接系統(tǒng)(BiTE)開發(fā)。2014年，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)Blincyto治療費(fèi)城染色體陰性的復(fù)發(fā)性或難治性B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞性白血病(Ph-R/R pre-B ALL)。該藥也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一個(gè)CD19-CD3雙特異性T細(xì)胞銜接(BiTE)免疫療法。它能通過(guò)將腫瘤細(xì)胞上的CD19蛋白呈遞給T細(xì)胞特異表達(dá)的CD3蛋白，進(jìn)而激活免疫系統(tǒng)識(shí)別并殺滅腫瘤細(xì)胞。

關(guān)于B細(xì)胞前體急性淋巴性白血病(ALL)

B細(xì)胞前體ALL是一種病發(fā)于骨髓，且進(jìn)展快速的癌癥?；颊叩墓撬枥飼?huì)產(chǎn)生過(guò)多的不成熟白細(xì)胞，影響骨髓的功能。在這些患者經(jīng)過(guò)治療后，依舊會(huì)有不少人體內(nèi)會(huì)帶有微小殘留病灶。盡管這些病灶在顯微鏡鏡檢下也無(wú)法被發(fā)現(xiàn)，但卻給患者留下了疾病復(fù)發(fā)的隱患。

作為首款治療微小殘留病灶(MRD)陽(yáng)性ALL的療法，Blincyto在一項(xiàng)單臂臨床研究里展現(xiàn)出了很好的療效。該項(xiàng)研究入組116例攜帶MRD(≥10-3)的血液學(xué)緩解的成人急性B淋巴細(xì)胞白血病患者，給予Blinatumomab共4個(gè)周期。患者可在第1周期后的任何時(shí)間進(jìn)行異基因造血干細(xì)胞移植。

結(jié)果顯示，可評(píng)估的113例患者中有88例(78%)得到MRD完全緩解。在110例費(fèi)城染色體陰性患者中，18個(gè)月的無(wú)復(fù)發(fā)生存率(RFS)為53%。中位總生存期為36.5個(gè)月。與MRD無(wú)緩解者相比，獲得完全MRD緩解者的無(wú)復(fù)發(fā)生存期(23.6個(gè)月 vs. 5.7個(gè)月，P=0.002)和總生存期(OS，38.9個(gè)月 vs. 12.5個(gè)月，P=0.002)均更長(zhǎng)。

好醫(yī)友醫(yī)療總監(jiān)JoyXu指出，微小殘留病灶(MRD)是ALL復(fù)發(fā)的最強(qiáng)預(yù)測(cè)指標(biāo)。而Blincyto能有效減少M(fèi)RD，將有望延長(zhǎng)患者的緩解期。接下來(lái)Blincyto依舊需要進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，驗(yàn)證MRD的減少能帶來(lái)生存期或無(wú)進(jìn)展生存期的改善，讓我們拭目以待。

來(lái)源：好醫(yī)友

參考來(lái)源：藥明康德、全球腫瘤快訊