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近日，美國FDA正式批準了首款無化療口服治療方案--Venclexta(venetoclax)加Rituxan(rituximab美羅華)，用于治療存在或不存在17p刪除突變且既往已接受至少一種療法治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。

慢性淋巴細胞白血病(CLL)和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)是最常見的B細胞慢性淋巴增殖性疾病(CLPD)，以小淋巴細胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結(jié)聚集為特征。中位發(fā)病年齡60~75歲，男女比例為2∶1。

CLL患者大部分經(jīng)初始治療后會獲得短暫緩解，但之后極易復(fù)發(fā)。即使進行再次治療，緩解持續(xù)時間也會越來越短，故被認為是一種不可治愈的疾病。SLL則是一種類似于CLL的疾病，但主要病發(fā)于淋巴結(jié)，尚缺乏有效的治療方案。

本次獲批的這款聯(lián)合療法，有望給CLL/SLL患者帶來希望。

由艾伯維與基因泰克共同開發(fā)的Venclexta是一款選擇性的B細胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制劑。BCL-2在細胞凋亡(程序性細胞死亡)中發(fā)揮重要作用，可阻止一些細胞(包括淋巴細胞)的凋亡，并且在某些類型癌癥中過度表達，與耐藥性的形成相關(guān)。Venclexta可抑制在慢性淋巴性白血病中過量表達的BCL-2蛋白。恢復(fù)細胞的通訊系統(tǒng)，讓癌細胞自我毀滅，達到治療腫瘤的目的。

Rituxan則是一款針對CD20的單克隆抗體，通過顯著降低血液中的特異性免疫細胞B細胞的數(shù)量來起作用。自1997年上市以來，其適用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病和類風濕性關(guān)節(jié)炎患者的治療。

在一項名為MURANO的3期臨床試驗中，這款聯(lián)合療法的療效和安全性得到了驗證。試驗結(jié)果顯示，與標準護理化療免疫方案(Bendamustine +Rituxan)相比，固定持續(xù)時間的Venclexta+Rituxan方案治療使復(fù)發(fā)性或難治性CLL(R/R CLL)患者無進展生存期(PFS)顯著延長、疾病進展或死亡風險顯著降低81%、總緩解率(ORR)大幅提高(92% vs 72%)。

安全性方面，Venclexta+Rituxan方案最常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥20%)為中性粒細胞減少、腹瀉、上呼吸道感染、疲勞、咳嗽和惡心。

艾伯維首席科學官兼研發(fā)執(zhí)行副總裁Michael Severino博士表示，“與標準療法相比，Venclexta讓患者有了全新的方法，來顯著減少他們疾病進展的風險。這一組合讓之前經(jīng)治的CLL或SLL患者能用上無需化療的定時療法，讓患者在大約2年后停止治療，這對患者而言是重要一步。我們期待能繼續(xù)為罹患難治血液癌癥的患者提供新的治療方案?！?/p>

參考來源：藥明康德、生物谷