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據(jù)美國FDA網(wǎng)站消息，諾華新藥Rydapt(midostaurin)正式獲批，與化療療法聯(lián)合用于新確診的FLT3陽性的急性骨髓性白血病(AML)初治患者。這是第一款與化療聯(lián)用治療急性骨髓性白血病的靶向療法，也是25年來白血病治療的首個重大突破!

2017年是醫(yī)療業(yè)內(nèi)值得期待的一年，僅第一季度FDA就批準了12種新藥，是去年的近半數(shù)，而截至5月15日，獲批藥物更是達到19種，Rydapt便是其中頗具特色的一大重磅級藥物。這款藥物在研發(fā)過程中就獲得了行業(yè)普遍關(guān)注，并收獲了FDA頒發(fā)的突破性療法認定、孤兒藥資格與優(yōu)先審評資格。

作用機制：

Rydapt作為一種口服多靶向激酶抑制劑，是通過阻斷幾種促進細胞增長的酶起作用的，其中包括Flt3，因此被開發(fā)用于攜帶FTL3突變的AML患者的治療。如果患者在血液或骨髓中檢測到 FLT3 突變，即可考慮使用 Rydapt 聯(lián)合化療進行治療。

適用范圍：

AML是一種骨髓性白細胞異常增殖的血癌，侵襲性極高，在美國約占癌癥死亡人數(shù)的1.2%。其中有約17%～34%的AML患者存在FLT3基因突變，這類患者不僅病情進展速度更快，而且復(fù)發(fā)率更高，預(yù)后較差。

在所有AML患者中，只有少數(shù)能夠成功進行骨髓移植，而大多數(shù)不僅可能對化療無反應(yīng)而且會逐漸進展成復(fù)發(fā)或難治性AML，5年生存率極低。然而在過去的25年里，白血病在治療上并沒有出現(xiàn)明顯進展，因此，對于FLT3基因突變的AML患者而言也一直沒有更好的治療方案。

臨床試驗：

Rydapt 用于AML的安全性及有效性在一項代號為RATIFY的隨機試驗中得到了研究與驗證。該試驗中，受試者為717名既往未接受任何治療的FLT3+ AML初診患者。研究人員將其隨機分成兩組進行對照治療，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，接受Rydapt聯(lián)合化療的小組與只接受化療的對照組相比，在總生存期上有著顯著的改善，死亡風(fēng)險降低了23%。此外，接受化療患者的無事件生存期中位數(shù)僅為3.0個月，而接受聯(lián)合療法患者的數(shù)據(jù)為8.2個月，具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。

常見不良反應(yīng)：

Rydapt在AML治療過程中的常見不良反應(yīng)主要有：白細胞減少、惡心嘔吐、黏膜炎、頭痛、皮膚瘀點、肌肉骨骼疼痛、鼻出血、高血糖、上呼吸道感染等。

警告及注意事項：

1、藥物過敏：對米哚妥林及 Rydapt 中其它成分過敏的患者不應(yīng)使用;

2、胎兒毒性：Rydapt可能會導(dǎo)致胎兒或新生兒受到傷害，孕婦或哺乳期婦女不應(yīng)使用;

3、肺部毒性：存在肺部損傷(肺毒性)跡象或癥狀的患者應(yīng)停止使用。

最后，值得一提的是，為了更好地診斷帶有FLT3基因突變的患者，F(xiàn)DA還同步批準了Invivoscribe Technologies研發(fā)的LeukoStrat CDx FLT3突變檢測方法，用于篩選患者的FLT3基因中的內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)突變或酪氨酸激酶區(qū)域突變。另外，除AML之外，Rydapt也被批準用于患有某些類型罕見血液障礙的成年患者的治療，包括侵襲性系統(tǒng)性肥大細胞增生癥(ASM)、伴有血液腫瘤的系統(tǒng)性肥大細胞增生癥(SM-AHN)和肥大細胞白血病(MCL)。

參考文獻

[1] Novartis receives FDA approval for Rydapt in newly diagnosed FLT3-mutated acute myeloid leukemia (AML) and three types of systemic mastocytosis (SM)

[2] FDA approves new combination treatment for acute myeloid leukemia