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輝瑞(Pfizer)公司宣布，其新藥Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)得到了美國FDA的批準(zhǔn)，用于治療表達(dá)CD33抗原的新診斷急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。

Mylotarg曾在2000年作為單獨療法，得到了美國FDA的加速批準(zhǔn)，它也是首款獲得批準(zhǔn)的抗體藥物偶聯(lián)物。然而，后續(xù)的臨床試驗未能繼續(xù)彰顯這款新藥的療效，安全性上也引起了一些擔(dān)憂，因此輝瑞公司曾主動將它撤下市場。在調(diào)整了劑量，并補充了更多數(shù)據(jù)后，這款創(chuàng)新藥物的收益-風(fēng)險比終于獲得認(rèn)可，重新上市。

急性骨髓性白血病是一種在骨髓中形成的快速進(jìn)展的癌癥，會導(dǎo)致血液中的白細(xì)胞數(shù)量增多。根據(jù)美國國家癌癥研究所(NCI)的統(tǒng)計，今年約有21380人被診斷為AML，還有10590人會死于AML。這一領(lǐng)域還有醫(yī)療需求未被滿足。

Mylotarg是一款抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，含有可以靶向CD33的單克隆抗體和與之連接的細(xì)胞毒素卡其霉素(calicheamicin)。CD33是一種在成髓細(xì)胞表面表達(dá)的抗原，在多達(dá)90%的AML患者中都存在。當(dāng)Mylotarg與CD33抗原結(jié)合時，它可以被吸收進(jìn)細(xì)胞，然后在癌細(xì)胞內(nèi)釋放卡其霉素將其殺死。

Mylotarg與化療聯(lián)合的安全性和療效在臨床試驗ALFA-0701中得到證實。這項試驗共有271名CD33陽性的新診斷AML成人患者。他們被隨機分配接受Mylotarg與柔紅霉素(daunorubicin)和阿糖胞苷(cytarabine)聯(lián)合治療，或只接受柔紅霉素和阿糖胞苷治療。結(jié)果顯示，接受Mylotarg與化療聯(lián)合治療的患者的無事件生存期(event-free survival，EFS)長于那些只接受化療的患者，中位EFS分別為17.3個月和9.5個月(HR=0.56 [95%CI：0.42-0.76])。

單獨使用Mylotarg的安全性和療效也在兩項獨立的臨床試驗AML-19和MyloFrance-1.1中得到證實。第一項試驗共有237名新診斷的AML患者，他們不能耐受或選擇不接受加強化療。這些患者被隨機分配接受Mylotarg治療或最好的支持治療，研究終點為總生存期(OS)。結(jié)果顯示，接受Mylotarg治療的患者的生存期長于那些只接受支持治療的患者，中位OS分別為4.9個月和3.6個月(HR=0.69 [95%CI： 0.53，-0.90]， p=0.05)。第二項試驗是單臂研究，共有57名CD33陽性的經(jīng)歷一次復(fù)發(fā)的AML患者。經(jīng)過單療程Mylotarg治療后，26%的患者達(dá)到完全緩解(CR)，中位緩解時間達(dá)到11.6個月。

使用Mylotarg常見的副作用包括發(fā)熱、惡心、感染、嘔吐、出血、血小板水平降低等。較嚴(yán)重的副作用會出現(xiàn)低血象、感染、肝損傷、肝靜脈阻塞和嚴(yán)重出血等。