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去年11月，新藥Hemlibra(emicizumab-kxwh)獲FDA批準(zhǔn)，用于常規(guī)預(yù)防、防止或減少具有因子VIII抑制物的A型血友病成人和兒童患者的出血事件。

作為血友病治療領(lǐng)域近20年來的重要里程碑，Hemlibra獲批對(duì)A型血友病患者來說意義重大。近日，該藥再傳捷報(bào)：作為日常預(yù)防性療法，用于治療體內(nèi)不含因子VIII抑制物的A型血友病患者，以預(yù)防或減輕頻繁出血狀況。這意味著，它成為唯一一款獲FDA批準(zhǔn)治療所有A型血友病患者的藥物。

什么是因子VIII抑制物?

健康人出血時(shí)，因子VIII會(huì)將因子IXa和因子X聚集在一起，幫助止血。而A型血友病患者由于缺乏因子VIII，使得血液不能正常凝固，導(dǎo)致不受控的自發(fā)性出血。

針對(duì)A型血友病，以往主要采取凝血因子替代治療，但使用替代療法后，約有10%～30%的患者會(huì)出現(xiàn)因子 VIII(FVIII)抑制物。這是由機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生的抗體，能夠結(jié)合并阻斷替代因子VIII，輕則會(huì)降低凝血因子作用，重則可能導(dǎo)致凝血因子失活，并誘發(fā)更為嚴(yán)重的出血事件。

作為一種創(chuàng)新型療法，Hemlibra可將激活天然凝血級(jí)聯(lián)所需的蛋白質(zhì)--因子IXa和因子X聚集在一起，恢復(fù)A型血友病患者的凝血過程。

臨床數(shù)據(jù)，全部達(dá)標(biāo)

該藥針對(duì)不含因子VIII抑制物的A型血友病患者的療效，在兩項(xiàng)3期臨床研究中得到了證實(shí)。

在HAVEN 3研究中，與未接受預(yù)防治療的患者相比，每周或每?jī)芍芙邮蹾emlibra預(yù)防治療的不含因子VIII抑制物的12歲或以上患者，出血分別減少96%(p<0.0001)和97%(p<0.0001)。且對(duì)比無(wú)預(yù)防治療組(n=18)，在出血相關(guān)的各項(xiàng)終點(diǎn)均顯示出了顯著降低的結(jié)果，安全性良好。

而在一項(xiàng)針對(duì)之前接受過因子VIII傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)療法的患者轉(zhuǎn)而接受Hemlibra預(yù)防療法的試驗(yàn)中，每周一次的Hemlibra預(yù)防治療與之前的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，顯示出更優(yōu)的療效，出血減少68%(p<0.0001)。

在HAVEN 4研究中，每四周接受Hemlibra預(yù)防治療的含或不含因子VIII抑制物的12歲或以上患者，均顯示出了良好的具有臨床意義的出血控制結(jié)果，且安全性良好。

密歇根兒童醫(yī)院血液學(xué)專家Michael Callaghan博士指出，許多針對(duì)體內(nèi)不含因子VIII抑制物的A型血友病預(yù)防性療法，都需要患者每周接受好幾次注射。并且，即便注射過了，還是會(huì)出現(xiàn)出血情況。而Hemlibra則可顯著減少出血情況，僅需每周、每?jī)芍芑蛎克闹苓M(jìn)行一次皮下注射即可。這對(duì)于整個(gè)A型血友病群體來說意義非凡。

參考來源：https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-10-04c.htm