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近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了重磅BTK抑制劑伊布替尼(商品名：億珂，Imbruvica)的新適應(yīng)癥：聯(lián)合利妥昔單抗，用于成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的一線治療。

慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)是最常見的淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤之一，約占所有血液腫瘤的11%。不過，由于病情進(jìn)展相對(duì)緩慢，許多CLL患者無需立即接受治療，可能會(huì)接受長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的密切觀察，直至出現(xiàn)癥狀或病情迅速進(jìn)展。

目前，CLL一線治療的標(biāo)準(zhǔn)方案有：

·化療(氟達(dá)拉濱+環(huán)磷酰胺，F(xiàn)C)

·化療+利妥昔單抗(FCR)，用于65歲以下的人群

·苯達(dá)莫司汀+利妥昔單抗，用于65以上的老年人

在過去的15年中，一系列III期臨床試驗(yàn)表明，與單用化療相比，F(xiàn)CR的化學(xué)免疫療法(CIT)可改善無進(jìn)展生存期和總生存期。FCR是年輕CLL患者一線治療的金標(biāo)準(zhǔn)。

近些年，隨著對(duì)CLL發(fā)病機(jī)制逐步認(rèn)識(shí)，尤其是對(duì)BCR信號(hào)通路的深入研究，許多重磅靶向療法相繼問世，BTK(布魯頓酪氨酸蛋白激酶)抑制劑伊布替尼就是其中的代表。它是新一代小分子靶向藥的成功典范，對(duì)B細(xì)胞淋巴瘤，尤其是CLL的治療具有劃時(shí)代意義。

目前，伊布替尼在全球勢(shì)如破竹，已有近20萬名患者接受了伊布替尼治療。此次是FDA批準(zhǔn)伊布替尼的第11個(gè)適應(yīng)癥，但在CLL治療方面，就已是第6次獲批。此前，伊布替尼已被FDA批準(zhǔn)用于6個(gè)不同疾病領(lǐng)域。

此次獲批是基于一項(xiàng)名為E1912的隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽、含活性對(duì)照組的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該試驗(yàn)入組了529例未接受過治療的CLL患者(70歲以下，中位年齡58歲)，按2:1隨機(jī)分組，分別接受伊布替尼+利妥昔單抗治療方案(354例)或化學(xué)免疫治療方案FCR(氟達(dá)拉濱+環(huán)磷酰胺+利妥昔單抗，175例)。

結(jié)果顯示，伊布替尼+利妥昔單抗相比FCR方案能夠顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期(PFS)。中位隨訪37個(gè)月時(shí)，伊布替尼+利妥昔單抗相比FCR方案可使疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低66%。中位隨訪49個(gè)月時(shí)，總生存期(OS)數(shù)據(jù)尚未成熟，伊布替尼+利妥昔單抗組有11例(3%)患者死亡，F(xiàn)CR治療組有12例(7%)患者死亡。

對(duì)于許多CLL患者來說，靜脈化療是多年來的臨床一線治療金標(biāo)準(zhǔn)，但很多患者不能耐受化療方案。此次伊布替尼+利妥昔單抗治療方案獲批，為患者提供了非化療一線治療選擇。而這也有望改變年輕CLL患者的治療格局。

伊布替尼獲批情況一覽：

◆ 2013年11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊布替尼用于治療前期接受過至少一次來那度胺或者其他藥物治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。

◆ 2014年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊布替尼用于既往接受過至少一次治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者的治療。

◆ 2014年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊布替尼用于治療攜帶del 17p刪除突變的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者。

◆ 2015年1月，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)伊布替尼用于治療華氏巨球蛋白血癥 (WM)，這是一種始于人體免疫系統(tǒng)的罕見癌癥。這款藥物用于這一疾病獲得了突破性治療藥物資格。

◆ 2016年3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊布替尼用于慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者的一線治療。此次批準(zhǔn)，首次為CLL群體提供了一種無化療的一線治療選擇。

◆ 2016年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊布替尼作為單藥或聯(lián)合苯達(dá)莫司汀+利妥昔單抗(BR)用于治療伴有或不伴有染色體17p刪除突變(del 17p)的小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤(SLL)患者。

◆ 2017年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊布替尼治療復(fù)發(fā)難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)，適用人群是那些既往應(yīng)用了至少一種以抗CD20靶向藥為基本計(jì)劃治療的患者。

◆ 2017年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊布替尼治療患有慢性移植物抗宿主病(cGVHD)，且先前的治療已遭失敗的成人患者。(當(dāng)月，伊布替尼在中國(guó)獲批上市，單藥治療既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者以及既往至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者)

◆ 2018年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊布替尼聯(lián)合利妥昔單抗用于罕見淋巴漿細(xì)胞淋巴瘤的治療。

◆ 2019年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)靶向抗癌藥伊布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗(Gazyva)用于治療之前未接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人患者。

值得一提的是，好醫(yī)友被投企業(yè)徐諾藥業(yè)候選藥物HDAC抑制劑艾貝司他與伊布替尼聯(lián)用，治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)，正在全球知名的紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心開展，將主要測(cè)試該聯(lián)合療法的有效率和持續(xù)緩解時(shí)間，值得期待。