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近日，由澳洲和美國科學家共同研發(fā)的“抗癌神藥”Venetoclax(商品名：Venclexta)再傳捷報：與阿扎胞苷聯用，治療老年急性髓系白血病的III期臨床表現亮眼。該試驗數據已經發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志(NEJM)》上。

結果顯示：在既往未接受治療或者無法耐受標準療法的新診斷AML患者中，與阿扎胞苷單藥治療相比，Venetoclax與阿扎胞苷聯用顯著延長了AML患者的總生存期(OS)，且死亡風險降低了34%。

◎ 急性髓系白血病，中老年人的“噩夢”

急性髓系白血病(AML)是最常見的白血病類型之一，其特征是大量的異常細胞在骨髓和血液中快速增長，導致造血功能受到干擾，最終發(fā)展成癌。

AML多發(fā)生于65歲以上的中老年人，疾病進展迅速。如果不及時治療，通常會在數周或數月內死亡，生存率極低。盡管現有的療法已有了很大進步，但AML患者的5年生存率仍約為28%。

而且，目前治療AML的主要方式是強力誘導化療。但對于無法接受標準化療或化療不耐受的老年患者，主要考慮造血干細胞移植，臨床可選擇的治療方案更少，亟需更好的療法。

◎ 網紅抗癌藥：Venetoclax

Venetoclax是全球首個獲批上市的針對B細胞淋巴瘤-2因子(Bcl-2)的口服靶向藥，BCL-2是一種抑制細胞凋亡的蛋白。Venetoclax是通過抑制Bcl-2作用，激活內源性線粒體凋亡通路，進而導致癌細胞死亡，減緩疾病進程。

在美國，Venetoclax此前就已獲得FDA加速批準，聯合阿扎胞苷、地西他濱或低劑量阿糖胞苷(LDAC)，一線治療75歲以上或因身體原因不能接受強力化療、新確診的老年AML患者。

2016年，FDA已批準Venetoclax上市，用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。

該藥目前國內還沒有上市，但今年年初已在國內申報上市并納入擬優(yōu)先審評名單。

◎ 臨床試驗

在雙盲、安慰劑對照的3期VIALE-A試驗中，共納入了431名未接受過治療、對標準化療不耐受的AML患者，旨在評估Venetoclax+阿扎胞苷(n=286)聯用與阿扎胞苷+安慰劑(n=145)的療效和安全性。

該項試驗中，OS是美國唯一的主要研究終點，而在中國、日本、歐盟等國家，復合完全緩解率(CR+CRi，即完全緩解或完全緩解伴隨不完全血液學緩解)是共同的主要終點。

目前，該試驗結果已在今年6月舉行的第25屆歐洲血液學協會(EHA)網絡年會上公布。

結果顯示：

1.Venetoclax聯合組患者的中位OS為14.7個月，顯著高于對照組的9.6個月，死亡風險降低34%;

2.接受Venetoclax+阿扎胞苷治療的患者中有66.4%達到了CR+CRi，而對照組只有28.3%(p<0.001)，復合完全緩解率達到對照組的兩倍以上。

Venetoclax聯合療法在改善無法耐受強力化療的AML患者中表現卓越，有望改變AML的治療方案，為這類棘手的AML患者帶來新的治療希望。