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近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)口服低甲基化劑Onureg(阿扎胞苷片300mg，又名CC-486)上市，用于急性髓系白血病(AML)成年患者的維持治療。患者在經(jīng)強(qiáng)烈誘導(dǎo)化療后獲得首次完全緩解(CR)或CR伴血細(xì)胞計(jì)不完全緩解，且不能繼續(xù)接受其他強(qiáng)力療法(如造血干細(xì)胞移植)。這是FDA批準(zhǔn)的首款治療急性髓系白血病的維持療法。

易耐藥復(fù)發(fā)，急性髓系白血病難題

急性髓系白血病是成人中最常見(jiàn)的急性白血病之一。其特征是骨髓中異常細(xì)胞的快速生長(zhǎng)，從而干擾正常血細(xì)胞的生成和功能。由于紅細(xì)胞、血小板和白細(xì)胞的生成受損，可能會(huì)出現(xiàn)貧血、出血和感染癥狀。

據(jù)估計(jì)，美國(guó)今年AML新增病例2萬(wàn)多人，占所有癌癥病的1.1%，其中1萬(wàn)多人死于該病。

AML是一種異質(zhì)性疾病，與多種基因突變有關(guān)，如果不及時(shí)治療，疾病可迅速進(jìn)展并導(dǎo)致死亡。

新確診的AML患者，通過(guò)誘導(dǎo)化療，基本能獲得完全緩解，但部分患者對(duì)治療的應(yīng)答持續(xù)時(shí)間較短，這意味著患者對(duì)化療有初步反應(yīng)后，仍面臨著很高的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。因此，亟需一種能延長(zhǎng)AML患者整體生存的維持療法。

低甲基化制劑：Onureg

Onureg是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一個(gè)用于緩解期患者的AML維持治療藥物，是一種口服的低甲基化制劑。其主要作用機(jī)制是DNA的低甲基化，以及對(duì)骨髓中異常造血細(xì)胞的直接細(xì)胞毒性。低甲基化可能恢復(fù)對(duì)細(xì)胞分化和增殖重要基因的正常功能。

目前，Onureg作為一款表觀遺傳學(xué)修飾劑，被用于多種血液腫瘤的治療。

臨床試驗(yàn)表現(xiàn)亮眼

這一批準(zhǔn)是基于3期臨床試驗(yàn)QUAZAR AML-001的研究結(jié)果。該研究一共共納入了472名55歲以上且首次接受AML治療后首次出現(xiàn)緩解AML的患者，旨在評(píng)估Onureg作為維持治療藥物的有效性和安全性。

患者按隨機(jī)1:1隨機(jī)分配接受口服Onureg 300 mg(n=238)或安慰劑(n=234)，每天一次，為期14天，28天周期，外加最佳支持治療。直到出現(xiàn)不可接受的毒性或疾病進(jìn)展，中位隨訪時(shí)間為41.2個(gè)月。試驗(yàn)數(shù)據(jù)已經(jīng)在2019年12月舉辦的美國(guó)血液學(xué)學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上公布。

結(jié)果顯示：

與安慰劑相比，Onureg治療使患者總生存期(OS)獲得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。Onureg組患者的中位OS約為2年(24.7個(gè)月)，而安慰劑組僅為一年零兩個(gè)月(14.8個(gè)月)，延長(zhǎng)了近10個(gè)月。

另外，Onureg還顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)復(fù)發(fā)生存期(RFS)，治療組為10.2個(gè)月，而對(duì)照組為4.8個(gè)月，延長(zhǎng)了一倍多。而且，無(wú)論患者的基線特征或CR/CRi狀態(tài)如何，都可以觀察到Onureg的療效。

除了DNA和RNA的低甲基化作用外，Onureg還具有將細(xì)胞毒性引向骨髓中異常造血細(xì)胞的能力，該機(jī)制幫助恢復(fù)了某些基因的功能，治療效果延長(zhǎng)。

好醫(yī)友劃重點(diǎn)：Onureg作為一種口服制劑，不僅能用于首次獲得完全緩解的AML患者的維持治療，也給他們帶來(lái)了更便捷的服藥方式，有望被納入AML標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

AML患者，請(qǐng)抓住治療“黃金時(shí)間”

AML患者如何抓住治療的“黃金時(shí)間”，制定最佳個(gè)性化治療方案?2019 ASH、2020 ASCO等國(guó)際頂尖學(xué)術(shù)會(huì)議公布了AML患者采用好醫(yī)友腫瘤治療應(yīng)答指數(shù)(TRI)指導(dǎo)臨床治療決策的相關(guān)臨床研究結(jié)果。

相關(guān)結(jié)果顯示，相較?？漆t(yī)生開(kāi)出的治療方案，TRI可以更準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)AML患者的治療應(yīng)答情況，并使部分患者能接受造血干細(xì)胞移植，實(shí)現(xiàn)治愈。

美國(guó)希望之城國(guó)家醫(yī)學(xué)中心血液學(xué)與造血干細(xì)胞移植臨床教授、Gehr白血病研究家庭中心聯(lián)席主任Anthony Stein博士表示：“TRI可為AML患者提供個(gè)性化的藥物選擇，準(zhǔn)確預(yù)測(cè)患者對(duì)特定治療的反應(yīng)。這些精準(zhǔn)的、量化的預(yù)測(cè)，可以讓醫(yī)生避免開(kāi)出無(wú)效的治療處方，根據(jù)患者個(gè)性化的分子生物學(xué)信息做出更有效的治療決策。”

TRI通過(guò)一種結(jié)合了分子基因檢測(cè)(NGS)、體外藥物敏感性篩選(DSS)和人工智能驅(qū)動(dòng)的生物模擬的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)手段，幫助患者預(yù)測(cè)最佳個(gè)性化治療方案。