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近日，美國(guó)FDA宣布完全批準(zhǔn)抗癌藥Venetoclax(商品名：Venclexta)與阿扎胞苷、地西他濱或低劑量阿糖胞苷(LDAC)聯(lián)用，治療75歲或以上新確診或因并發(fā)癥無(wú)法接受強(qiáng)力誘導(dǎo)化療的急性髓系白血病(AML)患者。

此外，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南建議：將Venetoclax和阿扎胞苷聯(lián)合使用，作為不適合進(jìn)行強(qiáng)力化療的1類(lèi)AML患者的首選治療方案。

◎ AML：中老年人的“噩夢(mèng)”

急性髓系白血病(AML)是最常見(jiàn)的白血病類(lèi)型之一，其特征是大量的異常細(xì)胞在骨髓和血液中快速增殖，導(dǎo)致造血功能受到干擾，最終發(fā)展成癌。

AML多發(fā)生于65歲以上的中老年人，疾病進(jìn)展迅速，是最具侵略性和最難治療的血癌之一。如果不及時(shí)治療，通常會(huì)在數(shù)周或數(shù)月內(nèi)死亡，生存率極低。盡管現(xiàn)有的療法已有了很大進(jìn)步，但確診AML的患者5年生存率仍不足30%。

目前，AML主要以強(qiáng)力誘導(dǎo)化療為主，患者幾乎沒(méi)有其他治療選擇。但由于AML通常會(huì)迅速惡化，由于年齡因素或并發(fā)癥，并非所有患者都能接受強(qiáng)力誘導(dǎo)化療。

對(duì)于無(wú)法接受標(biāo)準(zhǔn)化療或化療不耐受的老年患者，主要考慮造血干細(xì)胞移植，臨床可選擇的治療方案更少，亟需更好的療法。

◎ 備受關(guān)注的“網(wǎng)紅抗癌藥”

Venetoclax是全球首個(gè)獲批上市的針對(duì)B細(xì)胞淋巴瘤-2因子(Bcl-2)的口服靶向藥，可選擇性結(jié)合并抑制BCL-2蛋白，BCL-2是一種抑制細(xì)胞凋亡的蛋白。

Venetoclax是通過(guò)抑制Bcl-2作用，激活內(nèi)源性線粒體凋亡通路，進(jìn)而導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡，減緩疾病進(jìn)程。

2016年，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Venetoclax上市，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。2018年，該藥曾獲得FDA加速批準(zhǔn)，用于治療新診斷或不符合化療條件的AML患者患者。

而今，Venetoclax已在包括美國(guó)在內(nèi)的50多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，但尚未在國(guó)內(nèi)上市。

◎ 生存期顯著增加，緩解率大大提高!

FDA的這一完全批準(zhǔn)是基于一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括兩項(xiàng)3期試驗(yàn)VIALE-A(M15-656)和VIALE-C(M16-043)。

VIALE-A是雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的3期臨床試驗(yàn)，入組的431名患者隨機(jī)分配。旨在評(píng)估Venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷(n = 286)在不符合標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)化療條件的患者中的療效和安全性，主要終點(diǎn)是OS。

目前，該試驗(yàn)結(jié)果已發(fā)表在第25屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA)年會(huì)和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

·結(jié)果表明：

①與阿扎胞苷 + 安慰劑相比，Venetoclax + 阿扎胞苷治療組患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了34%。

②治療組的中位OS為14.7個(gè)月，而安慰劑組僅為9.6個(gè)月，增加了近半年。

③與阿扎胞苷 + 安慰劑相比，治療組的患者的完全緩解率(CR)達(dá)到了37%，CR + CRh(完全緩解伴部分血液學(xué)恢復(fù))為65%;而安慰劑組CR僅為18%，CR + CRh率為23%。

VIALE-C 3期試驗(yàn)共有211名患者參加，評(píng)估了Venetoclax聯(lián)合LDAC(n=143)與安慰劑 + LDAC(n=68)的療效和安全性。主要終點(diǎn)是OS。

該試驗(yàn)數(shù)據(jù)已在2020年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)和EHA年會(huì)上發(fā)表。

·結(jié)果顯示：

①與安慰劑 + LDAC相比，Venetoclax聯(lián)合LDAC的中位OS為7.2個(gè)月VS 4.1個(gè)月。

②治療組的CR率為27%，中位CR持續(xù)時(shí)間為11.1個(gè)月，而安慰劑組的CR率僅為7.4%，中位CR持續(xù)時(shí)間為8.3個(gè)月。

③Venetoclax聯(lián)合LDAC組的CR + CRh率為47%，安慰劑組為15%。

④兩組試驗(yàn)CR或CRh的首次緩解中位時(shí)間均為1.0個(gè)月。

◎ AML患者，請(qǐng)抓住治療“黃金時(shí)間”

目前，AML患者的總體預(yù)后仍較差。大部分AML老年患者，無(wú)法耐受強(qiáng)力誘導(dǎo)化療。雖然近年來(lái)有多個(gè)AML新型小分子靶向藥物獲批，但難以精準(zhǔn)預(yù)測(cè)哪些對(duì)患者有效。

那AML患者如何抓住治療的“黃金時(shí)間”，制定最佳個(gè)性化治療方案?

2019 ASH、2020 ASCO等國(guó)際頂尖學(xué)術(shù)會(huì)議公布了AML患者采用好醫(yī)友腫瘤治療應(yīng)答指數(shù)(TRI)指導(dǎo)臨床治療決策的相關(guān)臨床研究結(jié)果。

相關(guān)結(jié)果顯示，相較專(zhuān)科醫(yī)生開(kāi)出的治療方案，好醫(yī)友TRI可以更準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)AML患者的治療應(yīng)答情況，并使部分患者能接受造血干細(xì)胞移植，實(shí)現(xiàn)治愈。

美國(guó)希望之城國(guó)家醫(yī)學(xué)中心血液學(xué)與造血干細(xì)胞移植臨床教授、Gehr白血病研究家庭中心聯(lián)席主任Anthony Stein博士表示：“TRI可為AML患者提供個(gè)性化的藥物選擇，準(zhǔn)確預(yù)測(cè)患者對(duì)特定治療的反應(yīng)。這些精準(zhǔn)的、量化的預(yù)測(cè)，可以讓醫(yī)生避免開(kāi)出無(wú)效的治療處方，根據(jù)患者個(gè)性化的分子生物學(xué)信息做出更有效的治療決策?！?/p>

TRI通過(guò)一種結(jié)合了分子基因檢測(cè)(NGS)、體外藥物敏感性篩選(DSS)和人工智能驅(qū)動(dòng)的生物模擬的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)手段，幫助患者預(yù)測(cè)最佳個(gè)性化治療方案。

進(jìn)入中國(guó)一年多來(lái)，好醫(yī)友TRI已攜手國(guó)內(nèi)近百家知名三甲醫(yī)院，讓包括AML患者在內(nèi)的數(shù)百名腫瘤患者受益，獲得了匹配的個(gè)性化治療方案。