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近日，F(xiàn)DA授予組合療法(U2)Ublituximab和Umbralisib“快速通道”資格認定，用于治療成人慢性淋巴細胞性白血病(CLL)。

CLL：癌可以“懶”，但咱不可以!

慢性淋巴細胞性白血病(CLL)是一種原發(fā)于造血組織的惡性腫瘤，也是成人白血病中最常見的類型。據(jù)估計，2020年美國新確診CLL患者有2萬多例。

目前，慢性淋巴細胞性白血病無法治愈。但CLL大多進展緩慢，多數(shù)患者能實現(xiàn)與疾病長時間的“和平共處”，甚至有1/3左右患者無需治療。

不過，這并不意味著可以掉以輕心。部分患者病情也會很兇險，甚至?xí)D(zhuǎn)變?yōu)楦忠u性的彌漫性大B細胞淋巴瘤。

此外，隨著病情進展和腫瘤細胞的浸潤，也會損害全身各個器官組織，仍需要新的治療方案。

近年來，盡管在治療方面已取得較大進展，但許多CLL患者無法忍受含化療方案的副作用，無化療方案日益受到關(guān)注。

去年，BTK抑制劑伊布替尼與CD20單克隆抗體奧濱尤妥珠單抗(Obinutuzumab)聯(lián)用，獲FDA批準一線治療CLL/SLL(小細胞淋巴瘤)成人患者，成為首個無化療治療方案。

隨后，“網(wǎng)紅抗癌藥”Venetoclax也獲批與奧濱尤妥珠單抗聯(lián)用，治療先前未接受過治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者。這個組合作為一種固定療程、無化療方案，為CLL患者提供了一個重要的治療選擇。

關(guān)于U2組合療法

Ublituximab是一種新型糖工程化的抗CD20單克隆抗體，靶向成熟的B淋巴細胞上的CD20抗原上的一個特定表位，該表位與目前已上市的多款CD20單抗不同。

Umbralisib是一種口服雙重抑制劑，可獨特地抑制CK1-epsilon和PI3K-δ。這可能使其克服第一代PI3Kδ抑制劑相關(guān)的某些耐受性問題。

8月，Umbralisib治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)和濾泡性淋巴瘤(FL)的新藥申請已獲美國FDA受理，并被授予了優(yōu)先審查資格。

臨床試驗結(jié)果喜人

這一認定是基于一項全球3期臨床試驗UNITY-CLL的陽性結(jié)果。該試驗在先前未接受治療(初治)和復(fù)發(fā)/難治性(經(jīng)治)CLL患者中開展，評估了U2組合療法的療效和安全性，并與奧濱尤妥珠單抗+苯丁酸氮芥方案進行了對比。其中，420名患者入選U2治療組。

入組患者中，初治CLL占60%，經(jīng)治CLL患者占40%。主要終點為PFS、次要終點為總體響應(yīng)率。

結(jié)果顯示：

在初治和復(fù)發(fā)/難治性CLL的患者中，與奧濱尤妥珠單抗和苯丁酸氮芥組相比，U2治療組的無進展生存期(PFS)取得了統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善。

而且，由于組合療效優(yōu)越，該研究被提前終止。詳細的數(shù)據(jù)將于今年公布。

U2組合療法如能順利獲批上市，將為初治以及對先前療法治療無效或復(fù)發(fā)的CLL患者提供一種新的無化療方案，值得期待。