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百時美施貴寶 6 月 2 日宣布，Opdivo(nivolumab) 已獲 EMA 批準，用于治療既往含鉑治療失敗的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成年患者。

“歐洲每年新診斷的膀胱癌患者約為 151，000 例，在過去幾十年里，晚期膀胱癌的治療始終止步不前?！蹦侥岷诠I(yè)大學泌尿外科門診與多學科門診、泌尿系腫瘤科主任 Margitta Retz 教授指出，“歐盟委員會批準 nivolumab 用于此類患者的治療是一個重要的進展，nivolumab 具有顯著的客觀緩解率，為經(jīng)治局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者提供了一個重要的治療選擇?！?/p>

該批準主要基于一項名為 CheckMate-275 的臨床研究。這是一項 II 期開放性單臂多中心臨床研究，評估了 nivolumab 在含鉑化療期間或化療后發(fā)生疾病進展、或使用含鉑新輔助化療或輔助化療后 12 個月內(nèi)出現(xiàn)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中的療效。在這項研究中，270 例患者接受 nivolumab 3 mg/kg 靜脈給藥，每 2 周一次，直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受毒性。該研究的主要終點為客觀緩解率(ORR)。次要終點包括無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。共 20.0%(95% CI： 15.4， 25.3;54/270)的患者在 nivolumab 治療后獲得緩解。完全緩解率為 3.0%(8/270)，部分緩解率為 17%(46/270)。

“我們對于歐盟委員會批準 nivolumab 用于經(jīng)治局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌感到非常高興，很多此類患者正急需新的治療選擇。”百時美施貴寶執(zhí)行副總裁、首席市場官 Murdo Gordon 指出，“這是幾個月來歐盟對 nivolumab 批準的第二個適應癥，體現(xiàn)了百時美施貴寶對幫助解決癌癥患者未被滿足需求的承諾。我們期待與歐盟衛(wèi)生監(jiān)管部門展開密切合作，讓患有這種最常見類型的膀胱癌患者能夠盡快使用 nivolumab。”

CheckMate-275 研究中近半數(shù)受試者(46%)的腫瘤 PD-L1 表達率≥1%，無論是 PD-L1 表達者或非表達者，均觀察到 nivolumab 具有良好療效。在 PD-L1 表達率≥1% 的患者中，緩解率為 25%(95% CI： 17.7， 33.6)。在 PD-L1 表達率<1% 的患者中，緩解率為 15.8%(95% CI： 10.3， 22.7)。在所有接受治療的患者中，中位 PFS 為 2.0 個月，12 個月總生存率為 41%(95% CI： 34.8， 47.1)，中位 OS 為 8.6 個月(95% CI： 6.1， 11.3)。

CheckMate-275 研究中共有 270 例患者使用了 nivolumab，其中 17.8% 的患者發(fā)生 3 級或 4 級治療相關(guān)不良事件(AE)。不考慮分級，最常見的治療相關(guān)不良事件包括乏力(16.7%)、瘙癢(9.3%)、腹瀉(8.9%)、食欲下降(8.1%)、甲狀腺功能減退(7.8%)、惡心(7.0%)、衰弱(5.9%)、皮疹(5.9%)和發(fā)熱(5.6%)。最常見的 3 – 4 級治療相關(guān)不良事件為乏力(1.9%)、腹瀉(1.9%)、衰弱(1.5%)和皮疹(1.1%)?？傆嬘?4.8% 的患者因治療相關(guān)不良事件(不考慮分級)停用研究藥物，3.0% 的患者因 3 – 4 級治療相關(guān)不良事件停用研究藥物。4 例患者發(fā)生治療相關(guān)死亡，死亡原因包括肺炎和心衰。

膀胱癌一般發(fā)生于膀胱內(nèi)上皮細胞，是歐洲第五大最常見癌癥，估計每年有 151，000 例新發(fā)膀胱癌，每年有超過 52，000 例死亡。尿路上皮癌是膀胱癌中最常見的類型，約占所有膀胱癌的 90%。多數(shù)膀胱癌可以在早期診斷，但復發(fā)和進展率很高，約 78% 的患者在 5 年內(nèi)復發(fā)。膀胱癌的生存率與腫瘤分期、病理類型和診斷時間有關(guān)。IV 期膀胱癌的 5 年生存率僅為 15%。

(來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù))