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近日，美國FDA批準了一種罕見膀胱癌——低級別上尿路上皮癌(UTUC)的治療方法Jelmyto(絲裂霉素凝膠)上市。這是首個專門針對低級別UTUC患者獲批的非手術療法，為一些可能需要進行腎輸尿管切除術的患者提供了一種新的治療選擇。

上尿路上皮癌(UTUC)是指在腎臟或輸尿管上尿路部位的尿路上皮細胞出現(xiàn)的癌變，約占所有尿路上皮癌的5%～10%，雖然比較少見，但是侵襲性較強。上尿路上皮癌可以阻塞輸尿管或腎臟，導致患者出現(xiàn)腫脹、感染和腎功能損害。

UTUCs可分為低度惡性腫瘤或高度惡性腫瘤。一般來說，低級別腫瘤不具侵襲性，很少從腎臟或輸尿管擴散，但是局部復發(fā)風險很高。

由于上尿路解剖結構比較復雜，給臨床治療帶來了巨大的挑戰(zhàn)。通常許多患者都要接受根治性手術治療，這意味著需要完全切除受影響的腎臟、輸尿管和膀胱袖帶。而新藥Jelmyto的獲批，為低級別UTUC患者提供了一種替代治療選擇。

Jelmyto是一種烷基化藥物，有效成分是絲裂霉素，可以抑制DNA轉錄為RNA，阻止蛋白質合成，并剝奪癌細胞的增殖能力。

據(jù)介紹，Jelmyto利用標準輸尿管導管輸送至患者病灶處，讓尿路組織能夠長期暴露在絲裂霉素的作用之下，從而實現(xiàn)非手術方法消除腫瘤。此前，Jelmyto已獲得FDA授予的快速通道資格、孤兒藥資格、優(yōu)先審評資格和突破性療法認定。

FDA的這項批準是基于一項涉及71名低級別UTUC患者的臨床試驗的結果。這些患者從未接受過治療，或有復發(fā)的低級別非侵襲性UTUC，至少有一個可測量的乳頭狀腫瘤(一種形狀像小蘑菇的腫瘤，其莖附在器官內壁上)。

患者每周接受一次Jelmyto治療，持續(xù)6周;如果評估為完全緩解，則每月接受一次治療，最多可再持續(xù)11個月。

試驗還對在PDE時間點獲得完全緩解的患者進行了長達12個月的隨訪，每三個月使用尿細胞學、輸尿管鏡檢查和必要的活組織檢查，以評估Jelmyto對完全緩解患者藥物療效的持久性。

臨床試驗結果顯示：

每周接受1次Jelmyto藥物治療持續(xù)6周后，在71名患者中，有41人(58%)達到了完全緩解。在開始治療后的一年內，19名(46%)完全緩解的患者在12個月后持續(xù)完全緩解。

需要注意的是，備孕女性和腎小球濾過率低于30毫升/分鐘的患者禁用Jelmyto。

目前，低級別上尿路上皮癌患者的治療選擇非常有限，標準的治療方法主要是腎臟切除術和內鏡腫瘤切除術。Jelmyto作為非手術療法的問世，為患者提供了新的治療選擇，讓患者有望免于手術，活得更精彩!