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　　近日，美國FDA批準(zhǔn)“O藥”納武利尤單抗(Nivolumab，商品名：歐狄沃Opdivo)一項(xiàng)擴(kuò)展適應(yīng)癥，作為輔助療法，用于治療接受根治性切除手術(shù)后、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的尿路上皮癌(UC)患者，無論他們之前是否接受過新輔助化療、淋巴結(jié)是否受累以及PD-L1狀態(tài)如何。

　　納武單抗是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲批輔助治療尿路上皮癌的PD-1抑制劑。截至現(xiàn)在，該藥已獲批治療3種早期階段的癌癥。

　　在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，納武利尤單抗治療組的中位無病生存期幾乎翻了一番。

　　▌術(shù)后易復(fù)發(fā)的尿路上皮癌

　　尿路上皮癌(UC)是最常見的膀胱癌類型，約占所有膀胱癌的90%。

　　而膀胱癌是全球第十大最常見的癌癥，2020年，全球每年報(bào)告的膀胱癌新病例約為57.3萬例，死亡人數(shù)超過21.2萬人。

　　除膀胱外，尿路上皮癌還可發(fā)生于尿路的其他部位，包括輸尿管和腎盂。

　　雖然大多數(shù)尿路上皮癌可在早期確診，但疾病進(jìn)展快、復(fù)發(fā)率高。超50%的患者在接受切除手術(shù)后仍會出現(xiàn)復(fù)發(fā)，轉(zhuǎn)移性UC患者的預(yù)后往往較差。

　　目前，含鉑化療是晚期UC患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療，但部分患者會在化療后的9個(gè)月內(nèi)發(fā)生疾病進(jìn)展，臨床獲益需求得不到滿足，亟需更好的療法。

　　▌免疫療法：“O藥”

　　納武利尤單抗早在2014年獲得首批，如今已經(jīng)在全球60多個(gè)國家/地區(qū)上市，用于治療包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌等在內(nèi)的多種癌癥。

　　5月，“O藥”獲FDA批準(zhǔn)，作為輔助療法，用于治療接受完全切除術(shù)的食管癌或胃食管連接部(GEJ)癌患者。這些患者先前接受過新輔助放化療(CRT)后，仍有殘余病理性疾病;成為首款、也是唯一一種獲批輔助治療這類患者的免疫療法。

　　▌中位無病生存期翻番，臨床試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn)

　　這一批準(zhǔn)基于3期臨床試驗(yàn)CheckMate-274的積極結(jié)果。

　　CheckMate-274是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗(yàn)，評估納武利尤單抗作為輔助療法，與安慰劑相比，在尿路上皮癌患者中的療效和安全性。

　　這些患者按照1:1的比例，隨機(jī)分配至納武利尤單抗治療組和安慰劑組。主要終點(diǎn)是無病生存期(DFS);DFS定義為首次復(fù)發(fā)(局部尿路上皮、局部非尿路上皮或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移)或死亡的時(shí)間。

　　結(jié)果顯示：

　　納武利尤單抗治療組患者的中位無病生存期(DFS)幾乎是安慰劑組的2倍，分別為20.8個(gè)月和10.8個(gè)月。

　　此外，與安慰劑相比，納武利尤單抗組患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了30%。

　　而在腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的患者中，納武利尤單抗組疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了45%。不過，治療組的中位DFS尚未達(dá)到，安慰劑組為8.4個(gè)月。

　　對于接受膀胱切除手術(shù)或部分尿道切除術(shù)的患者而言，需要額外的治療方法來幫助降低尿路上皮癌復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。而納武利尤單抗可以有效降低疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，有望成為這類患者的新標(biāo)準(zhǔn)療法。