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　　近日，F(xiàn)DA更新了PD-1抑制劑“K藥”帕博利珠單抗(Pembrolizumab)適應(yīng)癥，用于一線(xiàn)治療晚期尿路上皮癌(膀胱癌)患者。

　　這一更新將該適應(yīng)癥從加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。此外，作為標(biāo)簽更新的一部分，該適應(yīng)癥已被修訂為用于治療不適合接受任何含鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)患者。

　　01/ 創(chuàng)新療法不斷獲批，膀胱癌患者迎來(lái)曙光

　　尿路上皮癌(UC)是最常見(jiàn)的膀胱癌類(lèi)型，約占膀胱癌病例的90%，主要發(fā)病部位為膀胱，其次是腎盂、輸尿管。

　　膀胱癌是全球第十大最常見(jiàn)的癌癥，2020年，全球每年報(bào)告的膀胱癌新病例約為57.3萬(wàn)例，死亡人數(shù)超過(guò)21.2萬(wàn)人。

　　雖然大多數(shù)尿路上皮癌可在早期確診，但疾病進(jìn)展快、復(fù)發(fā)率高。超50%的患者在接受切除手術(shù)后仍會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)，轉(zhuǎn)移性UC患者的預(yù)后往往較差。

　　目前，含鉑化療是晚期UC患者的一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療，但部分患者會(huì)在化療后的9個(gè)月內(nèi)發(fā)生疾病進(jìn)展，臨床獲益需求得不到滿(mǎn)足，亟需更好的療法。

　　近兩年，晚期尿路上皮癌的藥物療法進(jìn)展迅速，免疫療法和抗體藥物偶聯(lián)物不斷獲得突破，不少創(chuàng)新療法獲批，如納武利尤單抗、Padcev和Trodelvy等，患者治療的有效率也大大提高。

　　未來(lái)，尿路上皮癌的治療格局和理念有可能發(fā)生重大改變。

　　02/ 帕博利珠單抗：已獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥

　　帕博利珠單抗是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細(xì)胞，增加人體免疫反應(yīng)。

　　該藥自2014年獲首批以來(lái)，已涵蓋黑色素瘤、肺癌、頭頸癌、淋巴瘤、胃癌、肝細(xì)胞癌等多項(xiàng)適應(yīng)癥。

　　除一線(xiàn)適應(yīng)癥外，帕博利珠單抗還獲批用于治療在含鉑化療期間或之后，或在含鉑化療新輔助/輔助治療的12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或mUC患者;以及治療對(duì)卡介苗無(wú)反應(yīng)的、高風(fēng)險(xiǎn)、伴或不伴乳頭狀腫瘤的非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌原位癌患者，這些患者不適合接受膀胱切除術(shù)。

　　03/ 免疫療法“K藥”，從加速批準(zhǔn)到完全批準(zhǔn)!

　　此前，基于腫瘤緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間，帕博麗珠單抗獲得加速批準(zhǔn)，用于治療不適合接受含順鉑化療且腫瘤表達(dá)PD-L1的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，或不適合接受任何含鉑化療的患者，無(wú)論其PD-L1狀態(tài)如何。

　　而隨后的3期KEYNOTE-361臨床試驗(yàn)，評(píng)估了帕博利珠單抗作為單藥療法，與化療聯(lián)用，一線(xiàn)治療適合接受含鉑化療的晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的療效。

　　結(jié)果顯示：

　　與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，Keytruda并沒(méi)有達(dá)到預(yù)先規(guī)定的總生存期或無(wú)進(jìn)展生存期的雙重主要終點(diǎn)。

　　對(duì)于部分新確診晚期尿路上皮癌、且不適合接受含鉑化療的患者來(lái)說(shuō)，仍存在著未被滿(mǎn)足的臨床需求。而帕博利珠單抗可以繼續(xù)在這些幾乎沒(méi)有其他治療選擇的患者中發(fā)揮治療作用，有望幫助更多的膀胱癌和其他類(lèi)型癌癥患者。