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　　膀胱癌，也叫尿路上皮癌，是一種常見的泌尿系癌癥。在中國，膀胱癌新發(fā)患者數(shù)和死亡數(shù)均位居泌尿系腫瘤之首。

　　膀胱癌中，非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)占大多數(shù)(75%~80%)，這是一種已經(jīng)通過膀胱內(nèi)膜生長但尚未侵入肌肉層的癌癥。

　　這類癌癥通常具有高復(fù)發(fā)率(30~80%)，并且可能進(jìn)展為高侵襲性和高轉(zhuǎn)移性膀胱癌。

　　卡介苗(BCG)仍是高級別NMIBC患者的一線治療方法，但如果患者對BCG無應(yīng)答，則治療選擇非常有限。

　　》》 Adstiladrin

　　近日，美國FDA已批準(zhǔn)基因療法Nadofaragene Firadenovec-vncg(Adstiladrin)上市，用于治療BCG無響應(yīng)的高風(fēng)險(xiǎn)NMIBC患者，這些患者伴有原位癌(CIS)，可能攜帶或未攜帶乳頭狀腫瘤。

　　好醫(yī)友獲悉，這是FDA批準(zhǔn)的首款用于治療這一適應(yīng)癥的基因療法。

　　Adstiladrin是一種基于腺病毒載體的新型基因療法。通過導(dǎo)尿管注入患者膀胱，載體進(jìn)入膀胱壁細(xì)胞，導(dǎo)致細(xì)胞分泌大量可對抗癌癥的干擾素?-2b蛋白。

　　這種新型基因療法將患者自身的膀胱壁細(xì)胞轉(zhuǎn)變?yōu)楦蓴_素微工廠，從而增強(qiáng)人體對癌癥的天然防御能力。

　　此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)積極結(jié)果。

　　共納入157名患者，每3個(gè)月接受1次Adstiladrin治療，通過導(dǎo)尿管注入膀胱，持續(xù)12個(gè)月。

　　結(jié)果顯示：

　　》 51%的患者實(shí)現(xiàn)了完全緩解，緩解的中位持續(xù)時(shí)間為9.7個(gè)月。

　　》 其中有46%的患者在至少1年的時(shí)間內(nèi)保持完全緩解。

　　》 常見的不良事件為滴注部位分泌物、疲勞、膀胱痙攣、尿急等。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)泌尿科腫瘤專家表示：

　　“對于BCG無應(yīng)答的NMIBC患者，除膀胱切除手術(shù)外，向來治療選擇有限。因此，Adstiladrin的獲批無疑是當(dāng)前膀胱癌治療領(lǐng)域的重大進(jìn)步，為患者提供了一種新的治療選擇。”

　　參考來源：

　　https://www.yahoo.com/news/u-fda-approves-ferring-pharmas-204345289.html