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近日，美國(guó)制藥企業(yè)百時(shí)美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)公布了 ELOQUENT- 2 臨床 3 期試驗(yàn)的 4 年長(zhǎng)期追蹤數(shù)據(jù)。其治療多發(fā)性骨髓瘤的單抗藥物 elotuzumab 加 lenalidomide(來那度胺)和 dexamethasone(地塞米松)的組合療法(ELd)與單獨(dú)的 lenalidomide 和 dexamethasone(Ld)組合相比，繼續(xù)顯示出對(duì)復(fù)發(fā) / 難治性骨髓瘤患者(RRMM)的療效。同時(shí)，ELd 組合的安全性與之前的數(shù)據(jù)一致。這些結(jié)果在馬德里舉行的歐洲血液病學(xué)會(huì)(European Hematology Association)第 22 屆年會(huì)上公布。這也是目前診針對(duì)復(fù)發(fā) / 難治性骨髓瘤的免疫療法跟蹤時(shí)間最長(zhǎng)的有效性和安全性數(shù)據(jù)。

多發(fā)性骨髓瘤(multiple myeloma)是一種由于漿細(xì)胞不正常增殖并聚集在骨髓形成的腫瘤。百時(shí)美施貴寶的免疫療法藥物 elotozumab(商品名 Empliciti)是一個(gè)特異性針對(duì) SLAMF7(信號(hào)淋巴細(xì)胞激活分子家族成員 7)的免疫激活抗體。SLAMF7 是一個(gè)表達(dá)在細(xì)胞表面的糖蛋白，它出現(xiàn)在骨髓瘤細(xì)胞上，以及免疫系統(tǒng)中的自然殺傷細(xì)胞(NKs)和漿細(xì)胞上。Elotozumab 可以通過雙重機(jī)制發(fā)揮作用：它首先可以通過結(jié)合自然殺傷細(xì)胞上的 SLAMF7 并激活其信號(hào)通路，從而加強(qiáng)免疫反應(yīng);其次，它可以結(jié)合骨髓瘤細(xì)胞表面的 SLAMF7，通過抗體依賴細(xì)胞毒性來標(biāo)記骨髓瘤細(xì)胞作為自然殺傷細(xì)胞攻擊的對(duì)象。

在 2015 年和 2016 年，美國(guó) FDA 和歐盟分別批準(zhǔn)了 elotozumab 加 lenalidomide 和 dexamethasone 的 ELd 組合療法用于治療已經(jīng)接受過 1 至 3 種不同療法后無效或復(fù)發(fā)的晚期多發(fā)性骨髓瘤患者。

▲FDA 批準(zhǔn) elotuzumab 用于多發(fā)性骨髓瘤組合療法(圖片來源：empliciti.com)

此次公布的 4 年長(zhǎng)期數(shù)據(jù)來自于對(duì)之前的一項(xiàng) 3 期臨床試驗(yàn) ELOQUENT- 2 的長(zhǎng)期追蹤。共有 646 名患者參與了這項(xiàng)試驗(yàn)，其中 321 名患者被隨機(jī)分配接受了 ELd 組合療法，325 名患者接受了 Ld 組合療法。4 年跟蹤數(shù)據(jù)顯示，接受 ELd 療法的患者，其疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了 29%。接受治療 4 年后，ELd 組的患者的無進(jìn)展生存率為 21%， Ld 組為 14%，ELd 組合療法提高了無進(jìn)展生存率 50%。在高風(fēng)險(xiǎn)患者群中(ISS 分期為 II 期或 III 期，t(4; 14)或 del(17p)異常)，ELd 組合療法降低了疾病進(jìn)展或死亡概率 36%，與 Ed 組合相比延長(zhǎng)了無進(jìn)展生存期一倍以上(15.2 對(duì) 7.4 個(gè)月)。

在所有患者中，接受 ELd 組合療法的總體響應(yīng)率(ORR)是 79%，接受 Ld 組合療法的總體響應(yīng)率是 66%。ELd 組患者的總體生存時(shí)間(OS)中位數(shù)是 48 個(gè)月，Ld 組是 40 個(gè)月，ELd 組合療法延長(zhǎng)了總體生存時(shí)間 22%。此外，兩種療法給患者帶來的副作用相似。

百時(shí)美施貴寶血液學(xué)研發(fā)主管 Jonathan Leith 博士表示：“Elotozumab 在晚期多發(fā)性骨髓瘤患者中的長(zhǎng)期療效數(shù)據(jù)表明，這個(gè)癌癥免疫藥物與標(biāo)準(zhǔn)療法 lenalidomide 和 dexamethasone 組合后可以增強(qiáng)療效。百時(shí)美施貴寶將致力于繼續(xù)探索腫瘤免疫藥物如何更好地幫助患者?！?/p>

(來源：藥明康德)