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日前，正大天晴歷時7年研發(fā)的來那度胺膠囊(商品名：安顯)正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。

該藥獲批適應(yīng)癥與原研藥一致，即與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者;與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

研究顯示，安顯在多種介質(zhì)中溶出行為與原研制劑一致，產(chǎn)品質(zhì)量一致。安顯上市后，正大天晴將廣泛開展上市后臨床研究等工作，提高來那度胺的用藥可及性，降低患者用藥負(fù)擔(dān)。

來那度胺國內(nèi)的首款仿制藥是2017年11月獲批的立生(雙鷺?biāo)帢I(yè))。安顯作為來那度胺的第二個國內(nèi)仿制藥，后續(xù)表現(xiàn)令人期待。另有多家國內(nèi)藥企的來那度胺仿制藥審批也在推進(jìn)中。

關(guān)于來那度胺

來那度胺作為新一代免疫調(diào)節(jié)劑，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國際、國內(nèi)治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物。

在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞中，來那度胺和地塞米松協(xié)同作用，能抑制細(xì)胞增殖，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。作為目前國際和國內(nèi)治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合征的常用藥物，來那度胺是美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)多發(fā)性骨髓瘤指南2018版優(yōu)先推薦用藥，也是中國2017年多發(fā)性骨髓瘤診療指南一線、二線治療、復(fù)發(fā)難治關(guān)鍵治療藥物。

來那度胺的原研藥為新基公司的瑞復(fù)美(Revlimid)，自2005年12月獲美國FDA批準(zhǔn)上市以來，多年來一直是新基的核心產(chǎn)品，在2018年全球藥物銷售額榜單上位列第三。

來那度胺獲批歷史

來那度胺原研藥于2013年獲批進(jìn)入中國，2017年被納入國家醫(yī)保目錄，25毫克的來那度胺報銷后一粒的價格是1102元，便宜了60%，可是患者一年的費用還是多達(dá)30多萬元。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，此前來那度胺國內(nèi)首仿藥立生25mg的中標(biāo)價是每瓶(21粒)2萬元左右。但最近，立生價格降至每瓶5580元，降價幅度高達(dá)72%。而安顯同規(guī)格的掛網(wǎng)價格為5380元。

未來，隨著越來越多國產(chǎn)來那度胺仿制藥上市，多發(fā)性骨髓瘤患者用藥負(fù)擔(dān)也將大大降低。

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤

目前，我國多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率約為1/10萬~2/10萬，已經(jīng)超過急性白血病，成為血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤。該疾病多發(fā)于中老年人，且起病隱匿，多數(shù)患者確診時已是晚期。隨著我國人口老齡化程度不斷加劇與疾病診斷技術(shù)的逐步改善，患者人數(shù)也將進(jìn)一步增長。