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　　近段時間，復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的新療法迎來“豐收”。

　　僅在今年，靶向BCMA的CAR-T療法Abecma、抗CD38抗體Isatuximab聯(lián)合療法接連獲批，用于既往接受過多種療法的多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。

　　好消息是，近日，又一款CAR-T細胞療法Ciltacabtagene autoleucel(Cilta-cel)向美國FDA提交生物制品許可申請(BLA)，用于治療復發(fā)/難治性MM成人患者。

　　在一項臨床實驗中，Cilta-cel達到了97%的客觀緩解率。該藥一旦獲批，將成為全球第二個靶向BCMA的CAR-T療法。

　　▌MM的“耐藥魔咒”

　　多發(fā)性骨髓瘤(MM)是僅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大血液惡性腫瘤，比白血病更高發(fā)。其特征為骨髓漿細胞異常增生，多發(fā)于老年。隨著我國老齡化進程加快，多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率也將持續(xù)增長。

　　近年來，盡管在化療、蛋白酶體抑制劑、免疫調節(jié)劑和CD38靶向抗體方面取得了很大的進展，新療法層出不窮，但幾乎所有患者最終仍會出現耐藥并復發(fā)。

　　而且，隨著治療次數的增加，患者產生應答的程度、持續(xù)時間、生存期都在逐漸降低。

　　那些臨床治療選擇有限的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，應答率僅為20%-30%，預后較差，生存率較低，亟需更好的創(chuàng)新療法。

　　▌靶向BCMA的CAR-T療法：Cilta-cel

　　B細胞成熟抗原(BCMA)是一種在多發(fā)性骨髓瘤的癌細胞上廣泛表達的蛋白質，近年來已經成為治療MM和其他血液系統(tǒng)惡性腫瘤的熱門靶點。

　　Cilta-cel是一款靶向BCMA、結構獨特的CAR-T療法，包含一個4-1BB共刺激結構域和2個BCMA靶向單域抗體，能夠促進CD8+ T細胞的擴增，進而利用患者自身免疫系統(tǒng)來消滅癌細胞。

　　2019年，Cilta-cel曾獲得FDA授予的突破性療法稱號，一旦這一BLA獲得優(yōu)先審評資格，該藥有望在今年年底前獲批上市。

　　▌總緩解率高達97%!臨床試驗帶來驚喜

　　在2020舉行的美國血液學會(ASH)年會上公布的1b/2期CARTITUDE-1臨床試驗的積極結果表明：Cilta-cel在患者中產生了持續(xù)的高緩解率，且安全性良好。

　　結果顯示：

　　1.在中位隨訪時間12.4個月時，治療組患者的客觀緩解率(ORR)高達97%。而且，隨著時間的推移，患者的緩解程度進一步加深，67%的患者達到嚴格意義上的完全緩解。

　　2.Cilta-cel組患者從治療開始到首次緩解的中位時間為1個月，早期試驗中幾乎所有患者都對該藥有反應。

　　3.12.4個月時，治療組的中位無進展生存期(PFS)尚未達到。不過，一年時，患者的PFS為77%，生存期為89%。

　　截至目前，全球已有兩款BCMA靶向療法在美國獲批上市，分別ADC療法Blenrep和CAR-T療法Abecma。

　　去年8月，全球首個獲批的靶向BCMA的ADC療法Blenrep獲批，治療復發(fā)/難治性MM患者。

　　就在上個月，全球首款靶向BCMA的CAR-T療法Abecma(ide-cel)獲批，用于治療先前至少接受過4種療法仍進展的復發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

　　耐藥是橫亙在多發(fā)性骨髓瘤患者心頭的一大難題，相信隨著越來越多新療法的獲批，未來復發(fā)/耐藥患者也會越來越有底氣。