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　　近日，美國FDA宣布批準(zhǔn)達(dá)雷妥尤單抗(Daratumumab，商品名：Darzalex Faspro)，聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松(Pd)，用于治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)成年患者。這些既往至少接受過一種療法，包括：來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑。

　　達(dá)雷妥尤單抗是目前首個也是唯一一個與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)用的皮下注射抗CD38單克隆抗體。與耗費(fèi)數(shù)小時(shí)的靜脈給藥制劑相比，皮下注射劑給藥只需3~5分鐘即可，大大方便了MM患者。

　　同時(shí)，這也是達(dá)雷妥尤單抗獲批的第六項(xiàng)適應(yīng)癥。

　　▌多發(fā)耐藥困境仍待破解

　　多發(fā)性骨髓瘤(MM)是比白血病更為常見的血液惡性腫瘤，僅次于非霍奇金淋巴瘤。

　　MM患者骨髓中一種名為漿細(xì)胞的白細(xì)胞受損后，會迅速擴(kuò)散，并在骨髓中以腫瘤取代正常細(xì)胞。

　　雖然部分MM患者沒有癥狀，但大多數(shù)患者是由于相關(guān)癥狀而確診，這些癥狀包括：骨折或疼痛、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)低、鈣升高、腎臟問題或感染等。

　　近些年來，MM患者迎來眾多創(chuàng)新療法，包括：臨床化療、蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑等，但大部分患者經(jīng)歷多線治療后，仍面臨著耐藥和疾病復(fù)發(fā)的挑戰(zhàn)，亟待破局。

　　▌靶向CD38的單抗：達(dá)雷妥尤單抗

　　達(dá)雷妥尤單抗是一種抗CD38的單克隆抗體，可與腫瘤細(xì)胞表達(dá)的CD38結(jié)合，通過多種免疫相關(guān)機(jī)制抑制腫瘤細(xì)胞生長，誘導(dǎo)骨髓瘤細(xì)胞凋亡。

　　2015年，達(dá)雷妥尤單抗獲FDA批準(zhǔn)上市，治療MM。這是全球首個上市的靶向CD38的單抗藥物。

　　目前，達(dá)雷妥尤單抗已被全球多個國家批準(zhǔn)用于一線、二線、多線治療MM，在MM治療領(lǐng)域斬獲了多項(xiàng)適應(yīng)癥，已成為治療MM的臨床主流療法。

　　此外，去年該藥還獲批與硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松(D-VCd方案)聯(lián)合，治療新確診的輕鏈(AL)淀粉樣變性的成年患者。

　　2019年7月，達(dá)雷妥尤單抗獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，單藥治療復(fù)發(fā)/難治性MM患者，成為我國首個上市的CD38單抗。

　　今年4月，該藥又獲批與來那度胺/硼替佐米和地塞米松聯(lián)用，治療既往接受過一線治療的MM患者。

　　▌臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)積極，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%

　　APOLLO是一項(xiàng)正在進(jìn)行的多中心、3期、隨機(jī)、開放標(biāo)簽研究，旨在比較達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合泊馬度胺和低劑量地塞米松(D-Pd方案)，與Pd方案單藥治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的療效和安全性。

　　這些患者既往接受過至少一種治療方案疾病仍進(jìn)展，包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑治療。

　　該研究入組304名患者，主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期(PFS)。次要終點(diǎn)包括總體緩解率、部分緩解率、完全緩解率，以及緩解持續(xù)時(shí)間。

　　發(fā)表在《柳葉刀腫瘤學(xué)》上結(jié)果表明：

　　與Pd方案相比，達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合療法可使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低37%，達(dá)到了改善無進(jìn)展生存期的主要終點(diǎn)。

　　D-Pd聯(lián)合治療組與Pd治療組的中位PFS分別為12.4個月與6.9個月;總緩解率分別為69%和46%。其中，完全緩解率為25% VS 4%、部分緩解率為51% VS 20%。

　　此外，與僅接受Pd治療的患者相比，更多接受D-Pd治療的患者表現(xiàn)出微小殘留病灶陰性狀態(tài)(9% VS 2%)。

　　達(dá)雷妥尤單抗皮下注射劑的獲批，不僅為一線治療失敗的患者提供了一種新治療方案，降低MM疾病進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)，還將治療時(shí)間從幾個小時(shí)縮短到幾分鐘，大大方便了患者。