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　　在我國(guó)，多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病率已超過(guò)急性白血病，成為第二大血液腫瘤。

　　多發(fā)性骨髓瘤是一種由克隆性漿細(xì)胞異常增殖導(dǎo)致的惡性疾病，主要發(fā)病于60歲以上人群，它被認(rèn)為是不可治愈的血液腫瘤。

　　多發(fā)性骨髓瘤目前主要的治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和單克隆抗體，但多數(shù)患者會(huì)面臨復(fù)發(fā)和疾病進(jìn)展，目前尚無(wú)法被治愈。

　　近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)西達(dá)基奧侖賽(Cilta-Cel，Carvykti)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

　　該療法是由楊森公司和傳奇生物合作開(kāi)發(fā)，成為中國(guó)首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞療法，也是FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法。

　　目前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)6款CAR-T療法上市，均用于治療血液腫瘤。其中Cilta-Cel和Ide-Cel兩款靶向BCMA，其他4個(gè)都是靶向CD19。

　　此前，Cilta-Cel曾獲得FDA授予的孤兒藥資格、突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。

　　Cilta-Cel是一種靶向BCMA的CAR-T療法，包含一個(gè)4-1BB共刺激結(jié)構(gòu)域，及兩個(gè)BCMA的抗體結(jié)構(gòu)域。旨在增加其靶向癌細(xì)胞的綜合能力，用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。

　　FDA此次的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性Ib/II期CARTITUDE-1研究結(jié)果，該研究評(píng)估了Cilta-Cel在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效。

　　一共有97名復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者參加試驗(yàn)，這些患者之前經(jīng)過(guò)多種前期療法治療，如蛋白酶體抑制劑(PI)、免疫調(diào)節(jié)藥物(IMiD)、抗CD38抗體等。

　　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：

　　在近兩年的隨訪中，總體緩解率為98%，完全緩解率為83%;

　　兩年無(wú)進(jìn)展生存率和總生存率分別為61%和74%。

　　至首次緩解的中位時(shí)間為一個(gè)月，至最佳緩解的中位時(shí)間為2.6個(gè)月，至完全緩解及以上的中位時(shí)間為2.9個(gè)月。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)血液腫瘤專家Alexander Gaitanis博士介紹，對(duì)于大多數(shù)多發(fā)性骨髓瘤患者來(lái)說(shuō)，治療的過(guò)程是一個(gè)不斷緩解和復(fù)發(fā)的循環(huán)，只有少數(shù)患者經(jīng)末線治療后獲得了深度緩解。

　　這項(xiàng)研究表明，Cilta-Cel在經(jīng)過(guò)多線治療后的多發(fā)性骨髓瘤患者群體中，仍能提供深度的緩解和長(zhǎng)期無(wú)治療間隔。

　　Cilta-Cel的獲批將為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。

　　參考資料：

　　https://www.onclive.com/view/fda-approves-cilta-cel-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma