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今年3月，美國(guó)Vanderbilt Ingram癌癥中心Horn等報(bào)告的Ⅰ/Ⅱ期研究顯示，Ensartinib對(duì)間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者有效且有良好的耐受性。

關(guān)于ALK陽性非小細(xì)胞肺癌

肺癌當(dāng)中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的類型，占所有肺癌比例的85-90%，并且大約有3-8%的NSCLC患者具有ALK突變。ALK(間變性淋巴瘤激酶)是一種受體酪氨酸激酶，在多種腫瘤細(xì)胞中高表達(dá)，從而成為一個(gè)極為關(guān)鍵的癌癥治療靶點(diǎn)。

曾經(jīng)，相較無ALK基因突變的患者，ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療選擇相當(dāng)有限，出現(xiàn)“癌細(xì)胞腦轉(zhuǎn)移”的幾率也更高。而2011年ALK靶向藥物Crizotinib(克唑替尼)的出現(xiàn)，徹底改變了攜帶ALK染色體重組的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的治療。不過，該藥的局限性在于，大部分患者在接受治療后的12個(gè)月內(nèi)就對(duì)克唑替尼產(chǎn)生耐藥性，對(duì)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的患者療效也有限。

關(guān)于Ensartinib(X-396)

Ensartinib是由貝達(dá)藥業(yè)與美國(guó)Xcovery公司共同開發(fā)針對(duì)肺癌的新一代ALK抑制劑，擬用于ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者的一線和二線治療。它具有抗ALK的活性，也可靶向MET、ABL、Axl、EPHA2、LTK、ROS1和SLK。根據(jù)2016年ESMO會(huì)議發(fā)布的I/II期研究數(shù)據(jù)，大多數(shù)未使用過克唑替尼的非小細(xì)胞肺癌患者Ensartinib治療有效。Ensartinib治療克唑替尼耐藥患者也有很好療效。ALK陽性患者腦轉(zhuǎn)移的比例很高，Ensartinib也能有效治療CNS轉(zhuǎn)移;亦可用于其他二代ALK抑制劑(比如Ceritinib 和Alectinib)治療后進(jìn)展的患者。

Vanderbilt Ingram癌癥中心的研究人員，在該項(xiàng)劑量遞增研究中入組晚期ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者，37例患者被納入劑量遞增研究，60例被納入劑量擴(kuò)展研究，以評(píng)價(jià)Ensartinib的安全性并確定其在Ⅱ期臨床試驗(yàn)的推薦劑量(RP2D)，并評(píng)估其在第一項(xiàng)患者中進(jìn)行的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)的藥代動(dòng)力學(xué)及抗腫瘤活性。

結(jié)果顯示，在治療劑量≥200 mg的ALK陽性可評(píng)效患者中，緩解率(RR)為60%，中位無進(jìn)展生存期(PFS)為9.2個(gè)月。 ALK、TKI初治患者RR為80%，中位PFS為26.2個(gè)月。 既往僅接受克唑替尼治療的患者中，RR為69%，中位PFS為9.0個(gè)月。其可帶來中樞神經(jīng)系統(tǒng)緩解，顱內(nèi)RR為64%。

目前，Ensartinib正在進(jìn)行國(guó)際多中心III期臨床研究，我們期待這款新藥能夠順利抵達(dá)治療終點(diǎn)，早日造福ALK陽性肺癌患者。

來源：好醫(yī)友

參考來源：全球腫瘤快訊、貝達(dá)藥業(yè)官網(wǎng)