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日前，默沙東(MSD)公司宣布：美國FDA已接受其重磅免疫療法Keytruda(Pembrolizumab，派姆單抗)的補充生物制劑許可申請(sBLA)，與培美曲塞(ALIMTA)和鉑類化療(卡鉑或順鉑)聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療。

此次申請?zhí)峤皇腔诮谠?018美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年會上公布并在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的3期臨床試驗KEYNOTE-189的總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)結(jié)果。

該試驗結(jié)果顯示，與單獨化療相比，Keytruda聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療顯著延長了晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的總生存期和無進展生存期，將疾病進展或死亡風(fēng)險降低近一半。無論PD-L1表達情況如何，都觀察到了總生存期和無進展生存期獲益。

默沙東研究實驗室總裁Roger M. Perlmutter博士表示，“這項試驗的結(jié)果有可能改變非鱗狀非小細胞肺癌患者在一線治療中的治療范式，包括腫瘤PD-L1陰性或未經(jīng)檢測的患者。”

2017年5月，F(xiàn)DA基于無進展生存期的數(shù)據(jù)加速批準Keytruda聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。此次加上總生存期的數(shù)據(jù)，該聯(lián)合療法有望獲得完全批準。

事實上，Keytruda在一線治療肺癌領(lǐng)域已大幅度領(lǐng)先。

在晚期非小細胞肺癌一線治療方面，2017年ASCO發(fā)布的《IV期非小細胞肺癌臨床實踐指南》建議，針對體內(nèi)無EGFR敏感突變、ALK或ROS1基因重排的非小細胞肺癌患者，如果PD-L1高表達(腫瘤比例評分[TPS]≥50%)，在沒有治療禁忌的情況下，推薦單用Keytruda治療。

而針對接受過一線化療，未接受過免疫治療，且體內(nèi)無EGFR敏感突變、ALK或ROS1基因重排的非小細胞肺癌患者，指南建議：

如果PD-L1高表達(TPS≥1%)，推薦單用Opdivo(納武單抗)、Keytruda或Tecentriq(阿替唑單抗)治療。

如果PD-L1表達陰性或未知(TPS<1%)，推薦Opdivo(納武單抗)、Tecentriq(阿替唑單抗)治療，或化療。

此后，在非小細胞肺癌的一線治療方案中，指南又新增了兩種方法，其中就包括了Keytruda聯(lián)合化療用于非小細胞肺癌一線治療。

正如紐約大學(xué)朗格尼醫(yī)學(xué)中心的Perlmutter癌癥中心胸部腫瘤科主任Leena Gandhi博士所言：“鑒于其良好的科學(xué)依據(jù)和臨床數(shù)據(jù)，該聯(lián)合療法是一線治療這些非鱗狀非小細胞肺癌患者的新治療標準。”

參考來源：http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.2017.74.6065、藥明康德