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6月15日，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)首個(gè)免疫療法藥物——PD-1抑制劑歐狄沃(納武利尤單抗注射液，Nivolumab injection)的上市申請(qǐng)，用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。這一批準(zhǔn)揭開(kāi)了我國(guó)腫瘤治療的新篇章。

歐狄沃 Opdivo

作為21世紀(jì)抗擊癌癥的新希望，PD-1/PD-L1抑制劑所起的主要作用，就是通過(guò)阻斷T淋巴細(xì)胞的PD-1，與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對(duì)免疫細(xì)胞的免疫抑制，從而幫助T淋巴細(xì)胞恢復(fù)活性，識(shí)別和摧毀癌細(xì)胞。

自2013年美國(guó)《科學(xué)》雜志將癌癥免疫治療評(píng)為“重大突破”以來(lái)，PD-1/PD-L1抑制劑作為免疫療法中的主力軍，在癌癥治療領(lǐng)域備受矚目，成為整個(gè)醫(yī)學(xué)界和全球腫瘤患者關(guān)注的焦點(diǎn)，也吸引了越來(lái)越多國(guó)內(nèi)患者出國(guó)看病，接受最前沿的免疫治療。

如今，歐狄沃(Opdivo)的上市，讓國(guó)內(nèi)肺癌患者終于有機(jī)會(huì)獲益于這種最新療法，有望改善疾病預(yù)后，延長(zhǎng)生存期。

歐狄沃(Opdivo)的9大適應(yīng)癥

雖然本次在國(guó)內(nèi)獲批的PD-1抗體藥物歐狄沃(Opdivo)僅用于非小細(xì)胞肺癌的二線治療，但在美國(guó)該藥已收獲了9大適應(yīng)癥，包括：黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌、腎細(xì)胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝細(xì)胞癌。

而且，據(jù)中美跨境醫(yī)療平臺(tái)“好醫(yī)友”介紹，截至2017年12月，除了Opdivo外，美國(guó)FDA還批準(zhǔn)了另外4種PD-1/PD-L1抑制劑上市，分別是：

(1)Keytruda(pembrolizumab)

2014年9月，默沙東的Keytruda獲FDA批準(zhǔn)用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移的黑色素瘤，是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)PD-1抑制劑。今年5月，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了關(guān)于Keytruda增加新適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)，用于治療攜帶一種特定基因特征的任何實(shí)體瘤。成為首款不依據(jù)腫瘤來(lái)源，而是依據(jù)生物標(biāo)志物進(jìn)行區(qū)分的“廣譜抗癌藥”。

(2)Tecentriq(atezolizumab)

2016年5月，羅氏的Tecentrip獲FDA批準(zhǔn)用于尿路上皮癌(膀胱癌)的治療，是第一個(gè)上市的PD-L1抑制劑。2016年10月還被批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于治療靶向藥、化療失敗的非小細(xì)胞肺癌患者。

(3)Bavencio(avelumab)

2017年3月，輝瑞和德國(guó)默克生產(chǎn)的Bavencio20mg/ml注射液以?xún)?yōu)先審評(píng)的方式獲FDA加速批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)獲批用于治療12歲以上青少年及成人轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌(Merkel Cell Carcinoma)患者。

(4)Imfinzi(durvalumab)

2017年5月，英國(guó)和瑞士阿斯利康生產(chǎn)的Imfinzi獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療在含鉑化療期間或之后或在含鉑新輔助或輔助化療12個(gè)月之內(nèi)病情惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

不過(guò)，據(jù)好醫(yī)友醫(yī)療總監(jiān)JOY.XU介紹，以上4種PD1/PD-L1新藥目前均未在我國(guó)大陸上市。因此，不少?lài)?guó)內(nèi)患者為了能第一時(shí)間用上，依然會(huì)選擇出國(guó)看病，或者參加臨床試驗(yàn)。

上市公司海峽創(chuàng)新旗下中美跨境醫(yī)療平臺(tái)“好醫(yī)友”，在美擁有豐富的醫(yī)療資源，目前已簽約上萬(wàn)名各專(zhuān)科領(lǐng)域的美國(guó)醫(yī)生，與美國(guó)各大頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)保持著良好的合作關(guān)系，與國(guó)內(nèi)200家三甲醫(yī)院建立了“院中院”醫(yī)療場(chǎng)景，致力于為國(guó)內(nèi)患者提供中美權(quán)威專(zhuān)家的醫(yī)療服務(wù)，滿(mǎn)足出國(guó)看病患者的便捷赴美轉(zhuǎn)診需求!