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近日，諾華(Novartis)公司宣布，美國FDA批準擴大使用Zykadia(ceritinib)一線治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，這些病人通過FDA批準的檢測方法確認為間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性。Zykadia于2014年首次獲得加速批準，用于治療ALK陽性轉移性NSCLC，他們疾病進展或對crizotinib不耐受。2017年1月，F(xiàn)DA為Zykadia頒發(fā)了突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation)，用于一線治療ALK陽性的腦部轉移性NSCLC患者，并同時向ALK陽性轉移性NSCLC一線治療頒發(fā)了優(yōu)先審評(Priority Review)資格。大約3-7%的NSCLC患者具有ALK基因重排，在診斷時FDA批準的檢測手段可能有助于確定這種突變的存在，從而有助于確定最適合的治療方案。

Zykadia的一線療法獲批是基于開放標簽、隨機、多中心，全球3期試驗ASCEND-4的結果?；颊呙刻炜诜?50mg劑量Zykadia或pemetrexed-鉑雙劑化療(500mg/平方米pemetrexed加75mg/平方米順鉑或卡鉑AUC 5-6)四個周期，然后繼續(xù)使用pemetrexed維持治療。研究表明，使用Zykadia一線治療患者的中位無進展生存期(PFS)為16.6個月(95%置信區(qū)間[CI]：12.6，27.2)，而使用標準一線pemetrexed-鉑化療方案后pemetrexed維持治療的患者僅為8.1個月(95%CI：5.8，11.1 )。Zykadia治療組與化療組相比，PFS的風險降低了45%(風險比[HR]=0.55 [95%CI：0.42，0.73;單側p值<0.0001])。

對于Zykadia治療的患者，可測量的腦轉移患者的總體顱內緩解率(OIRR)為57%(95%CI：37，76;n=28)，而化療患者為22%(95%CI：9，42;n=27)。經Zykadia治療患者的全身總體緩解率(ORR)為73%(95%CI：66，79;n=187)。

Novartis Oncology的首席執(zhí)行官Bruno Strigini先生表示：“本次獲批是發(fā)展Zykadia作為ALK陽性轉移性NSCLC治療方案的下一步，可將這種重要藥物帶給仍然存在需要的患者群體。在諾華公司，我們不懈地致力于研發(fā)用于治療肺癌的新型藥物，Zykadia針對ALK陽性轉移性NSCLC的一線獲批表明了我們向癌癥患者的承諾。”

參考資料：

[1] Novartis AG (NVS) Receives FDA Approval For Expanded Use Of Zykadia In First-Line ALK-Positive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

[2] 諾華公司官網(wǎng)