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FDA批準(zhǔn)新的ALK抑制劑Brigatinib上市，針對克唑替尼耐藥的肺癌患者，有效率55%，控制率86%。Brigatinib是一種處于觀察期的口服酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，對ALK重排和CRZ-耐藥突變均具有臨床前活性，該臨床1/2期試驗均顯示了Brigatinib的良好前景。

就晚期肺癌患者而言：有EGFR突變，可以用易瑞沙、特羅凱和9291這些效果很好的靶向藥，舒舒服服的過2年;有C-Met、ROS-1、RET等基因問題的患者，也可以吃不錯的靶向藥，比如克唑替尼和E7080等。

不過，部分患者(占肺腺癌的3%-5%)算是最辛運的，因為他們有ALK基因融合，可以有克唑替尼、色瑞替尼、艾樂替尼等藥可用。效果更勝一籌，很多患者實現(xiàn)無病生存多年的狀態(tài)，而且據(jù)說已經(jīng)有第四代的ALK抑制劑在開發(fā)了，如此一代一代的吃下去，把腫瘤變成慢性病的夢想極有可能實現(xiàn)。所以，我們親切的稱ALK基因融合為肺癌的鉆石突變。

FDA送給了ALK融合的肺癌患者的一份大禮

4月29號，美國FDA加速批準(zhǔn)了日本ARIAD公司研發(fā)的抗癌新藥——Brigatinib(AP26113)上市，適應(yīng)癥是克唑替尼耐藥的ALK陽性的非小細(xì)胞肺癌患者。

用藥量：劑量每天180mg。

FDA是基于一個數(shù)據(jù)非常出色的二期臨床試驗批準(zhǔn)Brigatinib上市，臨床試驗代號ALTA：

臨床設(shè)計:

招募222位ALK陽性而且使用克唑替尼之后耐藥的晚期非小細(xì)胞肺癌患者，隨機分成兩組，A組患者每天口服90mg;B組患者前七天每天口服90mg，接下來每天口服180mg。

臨床數(shù)據(jù):

A組的客觀緩解率是45%，1名患者腫瘤消失;B組的客觀緩解率是55%，5名患者腫瘤完全消失。AB兩組的疾病控制率都超過了80%。尤其值得一提的是，對于腦轉(zhuǎn)移的患者來說，A組42%的患者顱內(nèi)腫瘤有明顯縮小，而B組有67%的患者顱內(nèi)腫瘤縮小。

副作用:

最常見的3級以上的不良反應(yīng)(A/B)為：肌酸磷酸激酶升高(3%/8%)，高血壓(4%/5%)，肺炎(3%/5%)，皮疹(1%/4%)，脂肪酶升高(3%/2%)，局限性肺炎(2%/3%)。

經(jīng)過兩項研究的整體對比與回顧，Gadgeel教授對研究結(jié)果進行了評價，與其它藥物相比，Brigatinib更為有效，且隨劑量升高療效更明顯。

對于ALK融合的肺癌患者來說，使用第一代ALK抑制劑克唑替尼的有效率很高，不過，部分患者在用藥1年之后就會出現(xiàn)耐藥，需要換藥了。至于耐藥的原因，有的患者是因為出現(xiàn)了ALK的耐藥突變，比如L196和G1202位點，還有些患者是因為出現(xiàn)了腦轉(zhuǎn)移(克唑替尼入腦能力比較弱)。

吉利德康溫馨提示：耐藥并不可怕，有新藥可以克服就行。對于這些克唑替尼耐藥的患者來說，可以繼續(xù)使用新的ALK抑制劑，比如諾華的色瑞替尼(Ceritinib)、羅氏的Alectinib等，當(dāng)然也包括今天的這個Brigatinib。這些新藥可以克服很多的克唑替尼的耐藥突變，也有很好的入腦能力，可以有效控制腦部的新發(fā)病灶。

對于ALK突變的肺癌患者，Brigatinib是一個重磅的新藥，是患者的福音。