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得益于國(guó)家藥品審評(píng)審批改革，近幾個(gè)月，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥密集獲批，驚喜連連。

九價(jià)宮頸癌疫苗、丙肝新藥索磷布韋、腫瘤PD-1免疫治療藥物(納武利尤單抗、帕博利珠單抗)等多個(gè)重磅境外新藥已相繼獲批上市。

近日，備受矚目的新一代肺癌靶向藥--阿來(lái)替尼(Alectinib，商品名安圣莎)正式獲國(guó)家藥監(jiān)局(CFDA)批準(zhǔn)上市，治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。阿來(lái)替尼今年3月被納入優(yōu)先審批通道，不到半年便正式獲批上市。

圖片來(lái)源CFDA官網(wǎng)

ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌--不幸中的“幸運(yùn)兒”

肺癌中，非小細(xì)胞肺癌是最常見(jiàn)的類(lèi)型，占所有肺癌比例的85-90%，而其中大約有3-8%的患者具有ALK基因突變，這是在非小細(xì)胞肺癌中發(fā)現(xiàn)的一個(gè)關(guān)鍵治療靶點(diǎn)。ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌常見(jiàn)于較年輕且無(wú)吸煙史的肺癌群體。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在中國(guó)肺腺癌患者中，6%左右有ALK融合突變，且在不吸煙患者中比例要大很多，占10%~15%這類(lèi)患者的ALK基因往往會(huì)與其他基因產(chǎn)生融合，生成ALK融合蛋白，這一突變會(huì)促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年中國(guó)約有73萬(wàn)人罹患肺癌，其中就有將近58.4萬(wàn)人為非小細(xì)胞肺癌，這當(dāng)中又有3.27萬(wàn)屬于ALK陽(yáng)性。

圖片來(lái)源www.roche.com

曾經(jīng)，ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的治療選擇相當(dāng)有限，出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移的幾率也更高。直至2011年，第一代ALK靶向藥物Crizotinib(克唑替尼)的出現(xiàn)，才徹底改變了攜帶ALK突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的治療。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，克唑替尼對(duì)74%的ALK突變肺癌患者有效，84%的患者存活時(shí)間超過(guò)1年，比化療有了很大進(jìn)步。

然而，克唑替尼也有著靶向藥共同的弊端--耐藥問(wèn)題，患者通常用藥1年內(nèi)就會(huì)出現(xiàn)耐藥和疾病進(jìn)展(中樞神經(jīng)系統(tǒng)的復(fù)發(fā)進(jìn)展較為常見(jiàn))。于是，科學(xué)家們又相繼研制出了多個(gè)療效好、毒性低的第二代ALK抑制劑，包括Ceritinib(色瑞替尼)、Brigatinib(布格替尼)以及本次獲批的Alectinib(阿來(lái)替尼)。不久前，色瑞替尼已在國(guó)內(nèi)獲批上市。

隨著新一代ALK靶向藥物的不斷涌現(xiàn)，ALK基因突變轉(zhuǎn)而被視為癌癥中的“鉆石”突變，這類(lèi)患者每天只需吃?xún)纱嗡?，就能獲得不錯(cuò)的效果，可以說(shuō)是不幸中的“萬(wàn)幸”。

阿來(lái)替尼--提高三倍生存期，取代克唑替尼“霸主”地位

此次在國(guó)內(nèi)上市的阿來(lái)替尼(Alectinib)是一種靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，它于2015年12月首次獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，作為一種單藥療法，用于既往接受過(guò)克唑替尼治療的ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者的二線(xiàn)治療;2017年11月再次獲批用于ALK陽(yáng)性患者的一線(xiàn)治療。

阿來(lái)替尼也已被美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)非小細(xì)胞肺癌治療指南(2017 v9版)，推薦作為ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的一線(xiàn)治療優(yōu)先選擇，推翻了克唑替尼的長(zhǎng)期“霸主”地位。

從“二線(xiàn)”躋身“一線(xiàn)”，阿來(lái)替尼用臨床療效，不斷刷新著人們的認(rèn)識(shí)，其無(wú)進(jìn)展生存期更是創(chuàng)造了晚期肺癌治療史上的新高度。

在2018年ASCO年會(huì)上，一項(xiàng)全球多中心的三期臨床試驗(yàn)比較了阿來(lái)替尼與克唑替尼的療效。

從2014年開(kāi)始，經(jīng)過(guò)兩年隨訪(fǎng)，阿來(lái)替尼組的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)歷史性地達(dá)到34.8個(gè)月，而克唑替尼組僅10.9個(gè)月，阿來(lái)替尼一下把這個(gè)數(shù)據(jù)提高了近3倍!也就是說(shuō)，一半的ALK陽(yáng)性晚期肺癌患者，在口服阿來(lái)替尼治療后，能有效控制疾病進(jìn)展整整三年。

圖片來(lái)源The New England Journal of Medicine

同時(shí)，研究數(shù)據(jù)顯示，阿來(lái)替尼組超過(guò)90%的患者腫瘤縮小超過(guò)50%，近半數(shù)患者腫瘤縮小超過(guò)75%。阿來(lái)替尼組的腫瘤總體緩解率達(dá)到了82.9%，高于克唑替尼組的75.5%。

不僅如此，研究還證實(shí)了阿來(lái)替尼能夠顯著延緩腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生，發(fā)生率顯著低于克唑替尼(12%對(duì)比45%)。腦轉(zhuǎn)移是肺癌最常見(jiàn)的轉(zhuǎn)移部位之一，尤其ALK陽(yáng)性患者更易發(fā)生。

可以預(yù)見(jiàn)，阿來(lái)替尼的上市將大大改變中國(guó)肺癌患者的治療現(xiàn)狀，讓更多ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者有機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期生存，把癌癥真正變成慢性病。我們也期待，未來(lái)會(huì)有更多的境外新藥獲批上市，國(guó)內(nèi)患者再也不必為藥出國(guó)看病。

不過(guò)，對(duì)于一些新藥、新技術(shù)，由于美國(guó)上市較早且適應(yīng)癥更廣，美國(guó)專(zhuān)家的經(jīng)驗(yàn)相對(duì)更豐富，理解也更深入?；颊咴趪L試新藥前，不妨先在當(dāng)?shù)厝揍t(yī)院“好醫(yī)友國(guó)際醫(yī)療中心”，通過(guò)中美遠(yuǎn)程會(huì)診聽(tīng)聽(tīng)美國(guó)醫(yī)生的意見(jiàn)，獲取美國(guó)的治療方案，看看新藥到底適不適合你。

參考來(lái)源：CFDA官網(wǎng)

https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1704795

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-05-17b.htm